ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် FDA ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ်

ထုတ်ကုန်အချက်အလက်

သတ်မှတ်ချက်များ

• ထုတ်ကုန်အမည်: ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ်
• ထုတ်လုပ်သူ: US Department of Health and Human Services အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
• ဖြန့်ချိသည့်ရက်မေလ 2024
• လမ်းညွှန်ဌာနများ: မူးယစ်ဆေးဝါး အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနစင်တာ (CDER)၊ ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CBER)၊

ထုတ်ကုန်အသုံးပြုမှု ညွှန်ကြားချက်များ

1. နိဒါန်း
   ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးရေးအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ရေးပရိုဂရမ်သည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာများကို သတ်မှတ်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေရန်အတွက် FDA မှ တီထွင်ထားသော လမ်းညွှန်အစီအစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
2. ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို သတ်မှတ်ခြင်း တောင်းဆိုခြင်း။
   ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းကို တောင်းဆိုသည့်အခါ FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် သုံးစွဲသူလက်စွဲတွင် ဖော်ပြထားသော လမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာပါ။
3. Platform Technology သတ်မှတ်ခြင်းအား ရုတ်သိမ်းခြင်း။
   ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအား ရုပ်သိမ်းရန် လိုအပ်ပါက၊ ပြန်လည်ရုပ်သိမ်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ဆိုင်ရာ အသေးစိတ်ညွှန်ကြားချက်များအတွက် လက်စွဲစာအုပ်ကို ကိုးကားပါ။
4. အတည်ပြုပြီးနောက် သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသို့ ပြောင်းလဲမှုများ
   သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအတွက် Postapproval အပြောင်းအလဲများအတွက် လိုအပ်သောအဆင့်များကို မည်သို့ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရမည်ကို အချက်အလက်များအတွက် လက်စွဲစာအုပ်ကို ကိုးကားပါ။
5. အရည်အချင်းပြည့်မီမှုအတွက် အထွေထွေစဉ်းစားချက်များ
   Review ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းရရှိရန် အရည်အချင်းပြည့်မီမှု စံနှုန်းများကို ဆုံးဖြတ်ရန် လက်စွဲရှိ ယေဘုယျထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုအပိုင်း။
6. ဝေါဟာရ
   လက်စွဲတစ်လျှောက်အသုံးပြုသည့် အဓိကအသုံးအနှုန်းများနှင့် ဝေါဟာရအသုံးအနှုန်းများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များအတွက် ဝေါဟာရကဏ္ဍကို ကိုးကားပါ။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

• မေး- မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ရေးပရိုဂရမ်ရဲ့ ရည်ရွယ်ချက်က ဘာလဲ။
  
  • A- မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာများ သတ်မှတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်ပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
• မေး- ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းကို မည်သို့တောင်းဆိုနိုင်သနည်း။
  
  • A- လက်စွဲပါ လမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာပြီး နောက်ထပ်အကူအညီအတွက် တာဝန်ရှိ FDA ဝန်ထမ်းများထံ ဆက်သွယ်ပါ။
• မေး- သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသို့ Postapproval အပြောင်းအလဲများ ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါက ကျွန်ုပ် ဘာလုပ်သင့်သနည်း။
  
  • A- Postapproval ပြောင်းလဲမှုများကို မည်သို့ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရမည်ကို လမ်းညွှန်ချက်များအတွက် လက်စွဲကို ကိုးကားပါ။

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ
Designation Program တွေ ပြုလုပ်ခဲ့ပါတယ်။
မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး
စက်မှုလုပ်ငန်းလမ်းညွှန်

လမ်းညွှန်ချက်ကြမ်း
ဤလမ်းညွှန်ချက်စာတမ်းကို မှတ်ချက်ရည်ရွယ်ချက်အတွက်သာ ဖြန့်ဝေနေပါသည်။

လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်းရရှိမှုကို ကြေငြာထားသည့် အကြောင်းကြားစာ၏ ဖက်ဒရယ်မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် ဤစာတမ်းမူကြမ်းနှင့်ပတ်သက်သည့် မှတ်ချက်များနှင့် အကြံပြုချက်များကို ရက်ပေါင်း 60 အတွင်း တင်သွင်းရပါမည်။ အီလက်ထရောနစ် မှတ်ချက်များ ပေးပို့ပါ။ https://www.regulations.gov. Dockets Management Staff (HFA-305)၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန၊ 5630 Fishers Lane၊ Rm ထံသို့ စာရေးသား မှတ်ချက်များ ပေးပို့ပါ။ 1061, Rockville, MD 20852။ ဖက်ဒရယ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် ထုတ်ဝေသော ရရှိနိုင်မှု သတိပေးချက်တွင် ဖော်ပြထားသော စာရွက်နံပါတ်ဖြင့် မှတ်ချက်များအားလုံးကို ဖော်ထုတ်သင့်ပါသည်။

ဤစာရွက်စာတမ်းမူကြမ်းနှင့်ပတ်သက်သည့်မေးခွန်းများအတွက် (CDER) Melissa Furness တွင် ဆက်သွယ်ပါ။ ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄, သို့မဟုတ် (CBER) James Meyers at ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄.

• အမေရိကန် ကျန်းမာရေးနှင့် လူသားဝန်ဆောင်မှုဌာန
• အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
• မူးယစ်ဆေးဝါး အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CDER)
• ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CBER)
• မေလ ၁၉၉၇

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ
Designation Program တွေ ပြုလုပ်ခဲ့ပါတယ်။
မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး
စက်မှုလုပ်ငန်းလမ်းညွှန်

• နောက်ထပ်မိတ္တူများကို ရရှိနိုင်ပါသည်-
  ဆက်သွယ်ရေးရုံး၊ မူးယစ်ဆေးဝါး သတင်းပြန်ကြားရေးဌာန
  မူးယစ်ဆေးဝါး အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ
  အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
  10001 နယူး H ကိုampရှိုင်းယားရိပ်သာ၊ Hillandale Bldg.၊ ၄ ထပ်
• Silver Spring, MD 20993-0002
• ဖုန်း- ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄ or ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄; ဖက်စ်- ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄
• အီးမေးလ်- druginfo@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs နှင့်/သို့မဟုတ်
• ဆက်သွယ်ရေး၊ ဖြန့်ဝေရေးနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေးရုံး
  ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနစင်တာ
  အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
  10903 နယူး H ကိုampရှိုင်းယားရိပ်သာ၊ Bldg ၇၁၊ အခန်း ၃၁၂၈
  Silver Spring, MD 20993-0002
• ဖုန်း- ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄ or ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄
• အီးမေးလ်- ocod@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

အမေရိကန် ကျန်းမာရေးနှင့် လူသားဝန်ဆောင်မှုဌာန အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CDER) ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CBER)
မေလ ၁၉၉၇

စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ အကြံပြုချက်များ ပါရှိသည်။
မူကြမ်း - အကောင်အထည်ဖော်ရန်မဟုတ်ပါ။

စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်- ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း အစီအစဉ် ၁

အပြီးသတ်ရေးဆွဲသည့်အခါ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဤအကြောင်းအရာနှင့်ပတ်သက်ပြီး အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး (FDA သို့မဟုတ် Agency) ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်မှုကို ကိုယ်စားပြုမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် မည်သူတစ်ဦးတစ်ယောက်အတွက်မျှ အခွင့်အရေးများကို ချမှတ်ထားခြင်း မဟုတ်ဘဲ FDA သို့မဟုတ် အများပြည်သူအတွက် စည်းနှောင်ထားခြင်း မရှိပါ။ တည်ဆဲဥပဒေများနှင့် စည်းမျဉ်းများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါက အခြားနည်းလမ်းကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ အခြားနည်းလမ်းတစ်ခုကို ဆွေးနွေးရန်၊ ခေါင်းစဉ်စာမျက်နှာတွင်ဖော်ပြထားသည့် ဤလမ်းညွှန်ချက်အတွက် တာဝန်ရှိ FDA ဝန်ထမ်းများထံ ဆက်သွယ်ပါ။

နိဒါန်း

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဖက်ဒရယ်အစားအစာ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ (FD&C 15 အက်ဥပဒေ) ၏ ပုဒ်မ 506K ဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်း 16 ပရိုဂရမ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးပါသည်။ သတ်မှတ်ခြင်းခံယူခြင်းဆိုင်ရာ၊ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်း 2 နည်းပညာများမှ ဒေတာကို အသုံးချနည်း၊ သမိုင်းမှတ်တိုင်အစည်းအဝေး၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် စီစဉ်သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကို ဆွေးနွေးနည်း၊ သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်တင်သွင်းခြင်း၏ အကြံပြုထားသော အကြောင်းအရာ 17 နှင့် ပြန်လည်view သတ်မှတ်ရေး တောင်းဆိုချက် ၂၀ အတွက် အချိန်ဇယား။ ဤပရိုဂရမ်သည် မူးယစ်ဆေးဝါး 20 ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ 3 ကုန်ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ပြန်လည်ထူထောင်ရေးတို့တွင် ထိရောက်မှုရှိစေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။view သတ်မှတ်ထားသော ပလက်ဖောင်းနည်းပညာ 22 ခုကို ပေါင်းစပ်ထားသည့် မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်များ။

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ25 4 နှင့် ပြဌာန်းဥပဒေတွင်ဖော်ပြထားသော ဤလမ်းညွှန်ချက်နှင့် ကွဲပြားသည့်နည်းလမ်းများဖြင့် နည်းပညာများကို ဖော်ပြရန်အတွက် "ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ" ဟူသော အသုံးအနှုန်းကို စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် 26 FDA တို့က အသုံးပြုခဲ့ကြောင်း FDA မှ အသိအမှတ်ပြုပါသည်။ စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် FDA မှ သမိုင်းကြောင်းအရ ယူဆထားသည့် နည်းပညာ ၂၇ ခုသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာများ ၂၈ သည် ပြဌာန်းထားသော အဓိပ္ပါယ်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြဌာန်းထားသော အရည်အချင်းပြည့်မီမှု အကြောင်းရင်းများနှင့် မကိုက်ညီဘဲ ဖြစ်နိုင်ပြီး မဟုတ်ပါက၊

• 1 ဤလမ်းညွှန်ချက်ကို ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနဗဟိုဌာန (CDER) နှင့် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (CBER) တို့မှ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များရုံး (OCP) နှင့် တိုင်ပင်ကာ ပြင်ဆင်ထားပါသည်။
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (2 USC 506k) ၏ 21Section 356K ကို Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-328) ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် အတည်ပြုထားသည့် PREVENT Pandemics Act မှ ထည့်သွင်းထားပါသည်။
• 3 ဤလမ်းညွှန်မှု၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် ဆေးဝါး၊ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်နှင့် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အသုံးအနှုန်းများကို FD&C အက်ဥပဒေ (201 USC 1(g)(21)) ၏ ပုဒ်မ 321(g)(1) တွင် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း မူးယစ်ဆေးဝါးကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ ၎င်းတွင် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှုဥပဒေ (PHS Act) (42 USC 262(i)) တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် ဇီဝထုတ်ကုန်များ ပါဝင်သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးဟူသော အသုံးအနှုန်းသည် ပြန်လည်ထုတ်လုပ်သည့် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အစိတ်အပိုင်း (21 CFR 4.2) နှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။view FD&C အက်ဥပဒေပုဒ်မ 505 (21 USC 355) သို့မဟုတ် PHS အက်ဥပဒေပုဒ်မ 351 အောက်တွင်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်၏ ဝေါဟာရအသုံးအနှုန်းများ ကဏ္ဍတွင် အကြမ်းခံထားသော ဝေါဟာရများကို သတ်မှတ်ထားပါသည်။ သတ်မှတ်ရေးအစီအစဉ်အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသည်။ သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီမှုသည် လျှောက်လွှာများတွင် ကြိုတင်အသိပညာကို အသုံးချခြင်းမှ ပံ့ပိုးကူညီသူ 5 30 ကို တားမြစ်ထားခြင်းမရှိပေ။6 FDA သည် ပံ့ပိုးကူညီသူများအား တူညီသောစပွန်ဆာမှတင်သွင်းသည့် လျှောက်လွှာ 31 ခုတွင် ဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုခြင်း သို့မဟုတ် အတည်ပြုသည့်အခါ ယခင်တင်သွင်းထားသောလျှောက်လွှာများမှ ကြိုတင်အသိပညာ 32 ခုကို အသုံးချခွင့်ပြုထားသည်။

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်အတွက်၊ FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 506K သည် သတ်မှတ်ချက်များကို တောင်းခံနိုင်ပြီး မည်သူက ၎င်းတို့ကို အသုံးချနိုင်သည်ကို ဖော်ပြသည့် စံသတ်မှတ်ချက် 35 ခုကို သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် အဆိုပါအမျိုးအစားများကို ဖော်ပြပြီး သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် အရည်အချင်းပြည့်မီနိုင်သည့် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအမျိုးအစားများအတွက် အကြံပြုချက် 37 ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာတစ်ခုသတ်မှတ်ရန် တောင်းဆိုချက် ၃၉ ခုတွင် ထည့်သွင်းသင့်သည်များကို အကြံပြုချက်ပေးသည်၊ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်း 38 နည်းပညာကို အပ်ဒိတ်လုပ်နည်းနှင့် သတ်မှတ်ခြင်းအား ရုပ်သိမ်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် သင့်လျော်သည့်အခါတွင်၊

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ FDA ၏ လမ်းညွှန်ချက်စာရွက်စာတမ်းများသည် ဥပဒေအရ ခိုင်လုံသောတာဝန်များကို ချမှတ်ထားခြင်းမရှိပါ။ 43 ယင်းအစား၊ လမ်းညွှန်ချက်သည် ခေါင်းစဉ်တစ်ခုအတွက် အေဂျင်စီ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်ပုံကို ဖော်ပြပြီး ဖြစ်သင့်သည်။ viewသတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်း သို့မဟုတ် ဥပဒေအရ သတ်မှတ်ချက်များကို ကိုးကားခြင်းမပြုပါက အကြံပြုချက်များအဖြစ်သာ ed. အေဂျင်စီလမ်းညွှန်မှုတွင် သင့်စကားလုံး 45 ကိုအသုံးပြုခြင်းသည် တစ်စုံတစ်ခုအား အကြံပြုခြင်း သို့မဟုတ် အကြံပြုခြင်းဖြစ်သည်ဟု ဆိုလိုသော်လည်း 46 မလိုအပ်ပါ။

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ ဒီဇိုင်းတောင်းဆိုမှု

အကယ်၍ FDA သည် ပုဒ်မ 506K(h)(1) တွင် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းသော သို့မဟုတ် အသုံးပြုသည့် ဆေးဝါးအတွက် အတိုကောက်အသစ် ANDA၊ New Drug Application (NDA) သို့မဟုတ် Biologics License Application (BLA) ကို အတည်ပြုခဲ့ပါက၊ FD&C အက်ဥပဒေ၊ နောက်ဆက်တွဲ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးအသစ် (IND)၊ NDA၊ သို့မဟုတ် 351(a) BLA ၏ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် နည်းပညာအသစ် သို့မဟုတ် အနာဂတ်အပလီကေးရှင်းများတွင် နည်းပညာကို လွှမ်းမိုးနိုင်စေရန်အတွက် အဆိုပါပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို သတ်မှတ်ပေးရန် တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။7 55 FDA မှ သတ်မှတ်ပေးရန် တောင်းဆိုရန် အကြံပြုထားသည်။ စီစဉ်ထားသည့်နောက်ဆက်တွဲ NDA သို့မဟုတ် 351(a) BLA အတွက် မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ IND အဆင့်အတွင်း ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာတစ်ခု၊tage ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် FDA အတွက်မည်သို့မည်ပုံရှိသည်ကိုဖော်ပြရန်လုံလောက်သောအသိပညာရှိသင့်သည်။

• 5 ဤလမ်းညွှန်မှု၏ရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ အခြားမဖော်ပြထားပါက၊ ပံ့ပိုးကူညီသူဟူသော အသုံးအနှုန်းသည် တူညီသောစီးပွားရေးလုပ်ငန်းအဖွဲ့အစည်းနှင့်/သို့မဟုတ် လျှောက်ထားသူအား သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်နှင့် လျှောက်လွှာတင်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် ရည်ညွှန်းပါသည်။
• 6 သိပ္ပံနည်းကျ မျှတပြီး တရားဝင်ခွင့်ပြုသောအခါတွင် အချက်အလက်များကို အသုံးချခြင်းသည် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်၏ပြင်ပတွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။ ဟောင်းအတွက်ampပံ့ပိုးကူညီသူတစ်ဦးသည် IND၊ NDA သို့မဟုတ် BLA တွင် ယခင်ကတင်ပြခဲ့သော ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်ဒေတာကို အသုံးချနိုင်နေပြီဖြစ်သည်။ အခြားလျှောက်ထားသူများသည် အတည်ပြုထားသော NDA သို့မဟုတ် BLA တွင် အချို့သောအချက်အလက်များကို အသုံးချနိုင်သည် (ဥပမာ၊ လျှောက်လွှာကိုင်ဆောင်ထားသူထံမှ ခွင့်ပြုချက်ပေးစာပေါ်အခြေခံ၍) သို့မဟုတ် ပုဒ်မ 505 (ပုဒ်မ 2 (သို့) တင်သွင်းသည့် လျှောက်လွှာ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် အေဂျင်စီ၏ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှုနှင့်/သို့မဟုတ် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ တွေ့ရှိချက်များကို အားကိုးပါ။ b) FD&C အက်ဥပဒေ၏ (၂) သို့မဟုတ် ၅၀၅(ည)။ ဆေးဝါး-ကိရိယာနှင့် ဇီဝဗေဒ-ကိရိယာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များအတွက် စက်မှုလုပ်ငန်းပေါင်းကူးတံတားအတွက် လမ်းညွှန်မူကြမ်းကိုလည်း ကြည့်ပါ (ဒီဇင်ဘာ 505)။ နောက်ဆုံးအချိန်တွင်၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဤအကြောင်းအရာနှင့်ပတ်သက်ပြီး FDA ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်မှုကို ကိုယ်စားပြုမည်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် လမ်းညွှန်ချက်ကို အခါအားလျော်စွာ အပ်ဒိတ်လုပ်ပါသည်။ လမ်းညွှန်ချက်၏ နောက်ဆုံးဗားရှင်းအတွက်၊ FDA လမ်းညွှန်ချက်ကို စစ်ဆေးပါ။ web စာမျက်နှာမှာ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
• 7 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 506K(စ) ကို ကြည့်ပါ။ ANDA သို့မဟုတ် (k) BLA မှဒေတာများကို FD&C အက်ဥပဒေပုဒ်မ 506K(b)(1) အရ ပုဒ်မ 506K(b)(2) အရ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုမှုအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များ ကျေနပ်စေရန် ရည်ညွှန်းကိုးကားနိုင်သော်လည်း၊ ပုဒ်မ 351K(d) တွင်ဖော်ပြထားသော သတ်မှတ်ခြင်း၏အကျိုးကျေးဇူးများ )(၂)၊(င)၊(စ) နှင့် (ဆ) သည် ANDA နှင့် 506(k) BLA များအတွက် မရနိုင်ပါ။ အဆိုပြုထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသည် FD&C အက်ဥပဒေ၏ ပုဒ်မ XNUMXK(ခ) တွင်ဖော်ပြထားသည့် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များနှင့် ကိုက်ညီမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ပိုမိုပြည့်စုံသော တောင်းဆိုချက်တစ်ခုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေပြီး ၎င်း၏အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ပြန်လည်ရောက်ရှိစေမည်ဖြစ်သည်။view FDA မှ

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို သတ်မှတ်ခြင်းသည် 62 မပိုင်ဆိုင်ပါက သို့မဟုတ် ၎င်းကို ကိုးကားပိုင်ခွင့်အပြည့်အဝမရှိပါက အဆိုပါပလပ်ဖောင်းနည်းပညာပါရှိသော အတည်ပြုထုတ်ကုန်လျှောက်လွှာမှ အချက်အလက် 63 ကို ကိုးကားရန် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းများကို ထပ်လောင်းအခွင့်အရေးမပေးပါ။ ထို့အပြင်၊ BLA ကိုင်ဆောင်ထားသူသည် ယေဘုယျအားဖြင့် 64 တွင် လိုင်စင်ပါရှိသော ဇီဝထုတ်ကုန်အတွက် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အပေါ် အသိပညာနှင့် ထိန်းချုပ်နိုင်မည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။8 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အခြေခံသည့် အက်ပလီကေးရှင်းတစ်ခုမှ ဒေတာ သို့မဟုတ် အချက်အလက်ကို ကိုးကားခြင်းမည်သည်မဆို တစ်သမတ်တည်းဖြစ်သင့်သည် ဤယေဘုယျမျှော်လင့်ချက်နှင့်အတူ။ ကိုးကားပိုင်ခွင့် သဘောတူညီချက်နှင့် ပတ်သက်သော သက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက် 67 အားလုံးကို အီလက်ထရွန်းနစ် ဘုံနည်းပညာ 68 Document (eCTD) တင်ပြချက်များ၏ Module 1 တွင် ပါဝင်သော စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်း 69 ခုနှင့်အတူ တင်ပြသင့်ပါသည်။

FDA က ပြန်ပေးမယ်။view နည်းပညာသည် အရည်အချင်းပြည့်မီမှု သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်း ရှိ၊ မရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်း ရှိ၊ မရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် အရည်အချင်းပြည့်မီသော သတ်မှတ်ချက်များ တောင်းခံခြင်း၊ လက်ခံရရှိသည့် နေ့ရက်များထက် နောက်မကျဘဲ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခြင်း။ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ (ပုဒ်မ 506K(h)(1)) တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် FD&C အက်ဥပဒေ၏ ပုဒ်မ 506K(b) တွင် ဖော်ပြထားသော အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်းရှိမရှိ အေဂျင်စီသည် စစ်ဆေးမှုပြုလုပ်မည်၊ အက်ပလီကေးရှင်းတွင် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုကို ယူဆောင်လာပါ။view လုပ်ငန်းစဉ်။ တောင်းဆိုသူသည် FDA ပြန်လည်အတွက် ဤကိစ္စနှင့် ပတ်သက်၍ အသေးစိတ် မျှတမှု ရှိသင့်သည်။view. FDA သည် ပုဒ်မ 506K(b) အရ အရည်အချင်းပြည့်မီသော အချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်း ရှိ၊ မရှိ ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်ပြီး ဆုံးဖြတ်ခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ တောင်းဆိုသူအား စာဖြင့် ရှင်းလင်းချက် ပေးမည်ဖြစ်သည်။ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာများအတွက် FDA သည် 80 ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို အလျင်အမြန်လုပ်ဆောင်ပြီး ပြန်လည်လုပ်ဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။view FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၅(ခ) သို့မဟုတ် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှုဥပဒေ (PHS Act) ၏ ပုဒ်မ (က) အရ အသုံးပြုသည့် ဆေးဝါး သို့မဟုတ် 505 အသုံးပြုသည့် ဆေးဝါးအတွက် သို့မဟုတ် ပုဒ်မ 82K(င) အရ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို သင့်လျော်သလို ထည့်သွင်းထားခြင်း၊ .၁၁
ပံ့ပိုးကူညီသူသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းကို လက်ခံရရှိသည်နှင့်တစ်ပြိုင်နက်၊ ထိုကဲ့သို့သောသတ်မှတ်ခြင်းအား ပံ့ပိုးကူညီရန်အတွက် ယခင်က တင်ပြထားသော အချက်အလက်များကို နောက်ဆက်တွဲ NDAs၊ (a) BLAs၊ သို့မဟုတ် တစ်ခုတည်းသော ပံ့ပိုးကူညီသူထံမှ အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUAs) တောင်းဆိုချက် 86 ခုတွင် အသုံးချနိုင်သည်။ NDAs 87 ၏ ပံ့ပိုးကူညီသူများသည် တူညီသောတင်ပြသော အခြားအပလီကေးရှင်းများမှ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအချက်အလက်များကို အသုံးချနိုင်သည်။

• 8 နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်း၊ “ဇီဝဗေဒလိုင်စင်လျှောက်လွှာများနှင့် ဆရာကြီး Files” (89 FR 9743၊ ဖေဖော်ဝါရီ 12၊ 2024)။
• 9 အီလက်ထရွန်းနစ်ပုံစံဖြင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများကို ပံ့ပိုးပေးသည့်စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ကိုကြည့်ပါ — အချို့သောလူ့ဆေးဝါးထုတ်ကုန်လျှောက်လွှာများနှင့် eCTD သတ်မှတ်ချက်များ (ဖေဖော်ဝါရီ 2020) နှင့် “eCTD Backbone ကိုအသုံးပြုခြင်း Files Specification for Module 1” at https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/ectd-submission-standards-ectd-v322-and-regional-m1.
• 10 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 506K(ဃ)(1) ကို ကြည့်ပါ။
• 11 အမြန်ပြန်လုပ်ပါ။view ဤလမ်းညွှန်ချက်၏အခြေအနေတွင် အမြန် UFA re ကိုရည်ညွှန်းခြင်းမဟုတ်ပါ။view နာရီ။
• 12 EUAs ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များအတွက် FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 564 ကို ကြည့်ပါ။
• 13 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(စ)(၁)။

အပြန်အလှန်အကိုးအကားယန္တရားကိုအသုံးပြု၍ ပံ့ပိုးကူညီသူ။14 သို့ရာတွင်၊ BLA မှစပွန်ဆာများသည် ကြိုတင်အပလီကေးရှင်းတစ်ခုရှိ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာမှဒေတာနှင့်အချက်အလက်များကို အသုံးချရန်ရှာဖွေနေသော ၎င်းတို့၏နောက်ဆက်တွဲအပလီကေးရှင်းတွင် အချက်အလက်အပြည့်အစုံပါဝင်သင့်သည်။ အခြားအပလီကေးရှင်းတစ်ခုတွင် အသုံးချပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအချက်အလက်များကို အသုံးချခြင်းသည် သင့်လျော်မှုရှိမရှိ နောက်ဆုံးတွင် သီးခြားတောင်းဆိုချက်ပေါ်တွင် မူတည်ပြီး အသုံးချမှုသည် သက်ဆိုင်ရာခွင့်ပြုချက်စံနှုန်းပြည့်မီကြောင်း ပြသရန် ပံ့ပိုးကူညီသူမှ ပံ့ပိုးပေးသည့် အကြောင်းပြချက်အပေါ် မူတည်မည်ဖြစ်သည်။

96 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ၏အစပြုသူနှင့် လုပ်ငန်းအစီအစဉ်အရ 97 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ၏အစပြုသူနှင့် လုပ်ငန်းအစီအစဉ်တစ်ခုအောက်တွင် ဖြန့်ကျက်ထားသောဒေတာကို ကိုးကားမှု XNUMX အပြည့်အစုံကို ရရှိပါက မတူညီသောစပွန်ဆာတစ်ဦးသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာဒေတာကို အသုံးချနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

A. Platform Technology Designation Program အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီမှု 101

သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအဖြစ် သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို ဆုံးဖြတ်ရန်၊ FDA သည် နည်းပညာသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအဖြစ် အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်း ရှိ၊ မရှိ 103 ဦးစွာ ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်သည်။ FD&C အက်ဥပဒေ၏ ပုဒ်မ 506K(h)(1) 104 အရ၊ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသည် ကောင်းစွာနားလည်ပြီး မျိုးပွားနိုင်သောနည်းပညာဖြစ်သည်၊ 105 တွင် nucleic acid sequence၊ မော်လီကျူးဖွဲ့စည်းပုံ၊ လုပ်ဆောင်မှုယန္တရား၊ ပေးပို့မှု 106 နည်းလမ်း၊ vector သို့မဟုတ် FDA မှ 107 နှင့် သင့်လျော်သည်ဟု သတ်မှတ်သည့် မည်သည့်နည်းပညာကိုမဆို ပေါင်းစပ်ထားခြင်းဖြစ်ပြီး အဆိုပါနည်းပညာ (1) ကို 108 ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် ထည့်သွင်းအသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုကြောင်း ပံ့ပိုးကူညီသူက သရုပ်ပြသည့်နေရာတွင် အဆိုပါဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ 109 ၏ဖွဲ့စည်းပုံ သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှုများအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ ထုတ်ကုန်; (၂) မူးယစ်ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒ 2 ထုတ်ကုန်တစ်ခုထက်ပိုသော ဘုံဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာဒြပ်စင်များကို မျှဝေအသုံးပြုခြင်း၊ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုခြင်းအတွက် ပြင်ဆင်နိုင်သည်။ နှင့် (၃) 110 ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒ ထုတ်ကုန်တစ်ခုထက်ပိုသော စံပြုထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှု 3 လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်များမှတစ်ဆင့် ထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည်။

FD&C အက်ဥပဒေ၏ ပုဒ်မ 506K(b) အရ၊ (1) ခွင့်ပြုထားသော သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုပါက ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို FDA မှ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအဖြစ် သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဆေးဝါး (ဆိုလိုသည်မှာ FDA reviewပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုသည့် ထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွက် အက်ပလီကေးရှင်းကို ed နှင့် အတည်ပြုခဲ့သည်) (၂) ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသည် အရည်အသွေး၊ ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုအပေါ် ဆိုးရွားသောအကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိဘဲ ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပိုသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပို၍ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းရန် သို့မဟုတ် အသုံးပြုရန် အလားအလာရှိကြောင်း ပဏာမသက်သေအထောက်အထားများက သက်သေပြနေသည်။ နှင့် (၃) သက်ဆိုင်သူမှ တင်ပြလာသော အချက်အလက် သို့မဟုတ် အချက်အလက်များသည် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုခြင်းသည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုတို့ကို ဆောင်ကြဉ်းပေးနိုင်ကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။view လုပ်ငန်းစဉ်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်၏ ရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ ပုဒ်မ 506K(b)(2) တွင် ကိုးကားထားသည့် ပဏာမအထောက်အထား ဆိုသည်မှာ ပြီးခဲ့သော စမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် လေ့လာမှုများမှ အချက်အလက် 126 တွင် အသုံးပြုထားသည့် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် လိုင်စင်ရဆေးဝါး(များ) ကို ပလပ်ဖောင်း၏ အဆိုပြုထားသော အသုံးပြုမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြစ်သည် ဆေးဝါး (များ) တွင်နည်းပညာ

• 14 ပုဒ်မခွဲ 1.4၊ အခြားသော စာရွက်စာတမ်းများနှင့် ဆက်နွှယ်မှု၊ အီလက်ထရွန်းနစ် ဘုံနည်းပညာစာရွက်စာတမ်း(eCTD) v.4.0 ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုက်နာမှုလမ်းညွှန်ချက်ကို ကြည့်ပါ။ https://www.fda.gov/media/135573/download.
• 15 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(စ)(၂) ကို ကြည့်ပါ။
• 16 ပဏာမအထောက်အထားများကို အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် လိုင်စင်ရဆေးဝါး၏ ပံ့ပိုးကူညီသူ သို့မဟုတ် ယင်းဆေးဝါးအတွက် လျှောက်ထားမှုတွင် တင်သွင်းသည့် အချက်အလက်ကို ကိုးကားပိုင်ခွင့်ရရှိထားသည့် လျှောက်ထားသူမှ တင်ပြမည်ဖြစ်သည်။

စုံစမ်းဖော်ထုတ်ရေး တောင်းဆိုမှုတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ သတ်မှတ်ခြင်းအား ပံ့ပိုးရန်၊ ဤအချက်အလက် 128 သည် အရည်အသွေး၊ ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုတို့ကို မထိခိုက်စေဘဲ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအောက်တွင် 129 တွင်ထည့်သွင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုသည့် နည်းပညာအတွက် အလားအလာရှိသော ဆေးဝါး(များ) ကို လုံလောက်စွာပြသရပါမည်။

ဟောင်းအတွက်ample၊ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှုကို မြှင့်တင်လိုပါက၊ ပဏာမအထောက်အထားများသည် မော်လီကျူးအတွင်းရှိ ဆင်တူမှုများကို သရုပ်ပြသင့်သည်၊ ထိုသို့သော တည်ငြိမ်မှုဒေတာကို အသုံးချသည့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် ၁၈ သည် တရားမျှတမည်ဖြစ်သည်။ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြု၍ အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် လိုင်စင်ရဆေးဝါး(များ) နှင့် တူညီသောပလက်ဖောင်းနည်းပညာကိုအသုံးပြုရန် အဆိုပြုသည့် IND အပလီကေးရှင်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် စုံစမ်းစစ်ဆေးခံနေရသော ဆေးဝါး(များ) အကြား အနည်းငယ်ကွာခြားမှု ရှိသင့်သည်။ ဤကဲ့သို့သော အချက်အလက်များသည် အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် ဖွဲ့စည်းပုံ၊ လုပ်ဆောင်မှု ယန္တရား၊ ဇီဝအကျိုးသက်ရောက်မှု၊ သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် ရှုထောင့်အနည်းအကျဉ်းမျှသာ ကွာခြားမှုရှိကြောင်း ဖော်ထုတ်ခြင်းတွင် ပါဝင်နိုင်သည်။ ပဏာမသက်သေအဖြစ် လျှောက်ထားသူက အသုံးချရန် အဆိုပြုသည့် အချက်အလက်များကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ ပဏာမ အထောက်အထားများ ပါဝင်နိုင်သော်လည်း အချက်အလက်များတွင် အကန့်အသတ်မရှိပါ-

• နှိုင်းယှဥ်ကျောရိုး ဓာတုဗေဒ၊ ခွဲယူနစ် ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများ နှင့် moieties ပစ်မှတ်ထား ကဲ့သို့သော အရွယ်အစားတူ နျူကလိစ်အက်ဆစ် အမျိုးအစားများ ကဲ့သို့သော ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံအရ ဆင်တူသော ဆေးဝါးများ
• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးတွင် အရည်အသွေးပိုင်းနှင့် အရေအတွက် အနည်းငယ်မျှသာ ခြားနားမှုများ၊ နှင့်/သို့မဟုတ်
• မူးယစ်ဆေးဝါး ပစ္စည်းများ နှင့်/သို့မဟုတ် မူးယစ်ဆေးဝါး ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် သန့်စင်ခြင်း အတွက် တူညီသော ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များ နီးပါး

ပဏာမသက်သေအထောက်အထားများ ချမှတ်ခြင်း၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ တောင်းဆိုသူသည် လက်ရှိ 150 ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် စျေးကွက်ရှာဖွေမှုအခြေအနေမသက်ဆိုင်ဘဲ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုသည့် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထားသည့် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန် 151 အားလုံးကို ၎င်းတို့၏အကဲဖြတ်မှုတွင် ထည့်သွင်းသင့်သည်။ သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်တွင် ယင်းကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်အားလုံး၏ အကဲဖြတ်ချက်များမှ အကျဉ်းချုပ်ဒေတာ ပါဝင်သင့်သည်။ တောင်းဆိုသူသည် အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် အနှစ်ချုပ်ဒေတာသည် လုံလောက်သော ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုများ၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများ သို့မဟုတ် လေ့လာမှုများကို အသုံးချနိုင်ကြောင်း ပြသရန် လုံလောက်သော အကြောင်းပြချက်တစ်ခု ပါဝင်သင့်သည်။

ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုများ၊view လုပ်ငန်းစဉ်ဆိုသည်မှာ FD&C အက်ဥပဒေပုဒ်မ 506(K)(b)(1) တွင် ဖော်ပြထားသော အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် လိုင်စင်ရဆေးဝါးများပါ၀င်သည့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ခွင့်ပြုရန် နောက်ဆက်တွဲလျှောက်လွှာ 160 ကဲ့သို့ အသုံးချနိုင်သည် ယေဘူယျအားဖြင့် တီထွင်ပြီး ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ရန် ထိုကဲ့သို့သော အချက်အလက်များကို ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းထားသော နောက်ဆက်တွဲအပလီကေးရှင်းviewပိုမိုလွယ်ကူသောနည်းလမ်းဖြင့် ed လုပ်ခဲ့သည်။19 ပြီးမြောက်ခဲ့သောလေ့လာမှုများမှ အကျဉ်းချုပ်အထောက်အထား

• 17 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(ခ)(၂)။
• 18 တူညီသောကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များအပြင်- တစ်သမတ်တည်းရှိစေရန်နှင့် ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းမှုတွင် ကွဲပြားမှုများဖြစ်ပေါ်နိုင်သည့် မမျှော်လင့်ထားသောအသေးအဖွဲကွာခြားချက်များကို လျော့ပါးသက်သာစေရန်—ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ခြင်းကိုယ်တိုင်က ယေဘူယျအားဖြင့် တူညီသောထုတ်လုပ်သည့်နေရာ၌လည်း ဖြစ်ပေါ်သင့်သည်။ အဆိုပြုထားသောကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်ပြောင်းလဲမှုအတွက် FDA သည် မတူညီသောကုန်ထုတ်လုပ်ငန်းဆိုဒ်များကြားတွင် ပေါင်းကူးရန် နောက်ထပ်အရည်အသွေးဒေတာ၊ ဥပမာ၊ တည်ငြိမ်မှုဒေတာကို တောင်းဆိုနိုင်သည်။
• 19 သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုများအား ဆုံးဖြတ်ခြင်းအတွက် ဤအဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်သည် လျှောက်လွှာတစ်ခုအတွက် အသုံးပြုသူအခကြေးငွေသဘောတူညီချက် (UFA) ရည်မှန်းချက်ရက်စွဲကို သက်ရောက်မှုရှိမည်မဟုတ်ပေ။ အကြောင်းမှာ ရည်မှန်းချက်ရက်စွဲများကို သတ်မှတ်ထားသော UFA ကတိကဝတ်များဖြင့် ဆုံးဖြတ်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။ သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှု ရှိကြောင်း ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော အလားအလာရှိကြောင်း သက်သေပြရန် တင်ပြသင့်ပါသည်။

B. Platform Technology သတ်မှတ်ခြင်း၏ အလားအလာကောင်းများ 166

လုံလောက်သော ပဏာမအထောက်အထားများဖြင့် ပံ့ပိုးပေးသောအခါ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာဆိုင်ရာ အချက်အလက်ကို နောက်ဆက်တွဲ 168 အပလီကေးရှင်းတွင် အသုံးချနိုင်သည်။ အပလီကေးရှင်းသည် မူလပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို သတ်မှတ်ပေးထားသည့် စပွန်ဆာမှ ဖြစ်သင့်သည်။ တနည်းအားဖြင့် ၎င်းသည် 170 သည် ထိုအချက်အလက်များကို ကိုးကားပိုင်ခွင့်ရှိသော ပံ့ပိုးကူညီသူထံမှ ဖြစ်နိုင်သည်။20 နောက်ဆက်တွဲအပလီကေးရှင်းအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းမှ ပေးအပ်ထားသော 171 စပွန်ဆာအတွက် ဖြစ်နိုင်ချေအကျိုးခံစားခွင့်များ 172 ယေဘုယျအားဖြင့် ယူဆထားသည့်အတိုင်း အောက်ပါတို့အနက်တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ပါဝင်နိုင်သည် FDA မှသင့်လျော်သော

• အသုံးပြုနိုင်သော၊ ဘေးကင်းမှု၊ သန့်ရှင်းမှု၊ အစွမ်းသတ္တိ သို့မဟုတ် အရည်အသွေးအဖြစ် တည်ထောင်ခြင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည့် အချက်အလက်အပါအဝင် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအသုံးပြုမှုကို ဆွေးနွေးရန် FDA နှင့် အစောပိုင်း အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများတွင် ပါဝင်ခြင်း။
• 180 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအသုံးပြုမှုနှင့်ပတ်သက်သော ထပ်လောင်းအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများနှင့်/သို့မဟုတ် အစည်းအဝေးများကဲ့သို့သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအစီအစဉ်အတွင်း FDA ထံမှ အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ အကြံဉာဏ်ရယူခြင်းနှင့် ထပ်လောင်းထိတွေ့ဆက်ဆံမှုရှိခြင်း။ အရင်းအမြစ်များပေါ် မူတည်၍ FDA သည် အဆိုပါ ထုတ်ကုန်များအတွက် သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာနှင့် ပတ်သက်သည့် အပြန်အလှန် တုံ့ပြန်မှုများကို ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်နိုင်သည် 182
• သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုထားသည့် ထုတ်ကုန်တစ်ခုမှ ဒေတာကို အသုံးချခြင်း 186 သည် ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်တစ်ခုမှ တည်ငြိမ်မှုဒေတာကို အသုံးချခြင်းကဲ့သို့ ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလေ့လာမှုများကို ဖြည့်စွက်ပေးနိုင်သည့် ကြိုတင်အသိပညာအဖြစ် အသုံးချခြင်း (ဥပမာ၊ 188 စီမံခန့်ခွဲမှုအခြေအနေများကို သတ်မှတ်ရန်နှင့်/သို့မဟုတ် 189 စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို သတ်မှတ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည့်တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှုများ XNUMX ကွန်တိန်နာပိတ်စနစ်၏ ဒီဇိုင်းကို အသိပေးရန်အတွက် အလင်းထိတွေ့လေ့လာမှုများ) သို့မဟုတ် သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို ပေါင်းထည့်ခြင်းနှင့် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံတူသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ပြဌာန်းချက်ကို ပံ့ပိုးပေးသည်။
• သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုထားသည့် ယခင်ထုတ်ကုန်များမှ လက်တွေ့မဟုတ်သော ဘေးကင်းရေးဒေတာကို အသုံးချခြင်း ၊ တိကျသောသတ်မှတ်ထားသော အဆုံးအဖြတ်များအတွက် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအား အာမခံနိုင်မည်မဟုတ်ပေ။
• သတ်မှတ်ထားသော 198 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်ထားသည့် သို့မဟုတ် အသုံးပြုသည့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သည့် နောက်ဆက်တွဲစျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာများအတွက် FDA မှ ယခင်စစ်ဆေးတွေ့ရှိချက်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်း။
• 20 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာတစ်ခုသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းကိုလက်ခံရရှိသည်နှင့်တစ်ပြိုင်နက် သတ်မှတ်ထားသောပလပ်ဖောင်း 202 နည်းပညာကိုအသုံးပြုသည့် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသော မူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက် နောက်ဆက်တွဲအပလီကေးရှင်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် အကဲဖြတ်ခြင်းကို ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်မည်မဟုတ်ပါ။view ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ခြင်းအပေါ် အခြေခံသည်။ ဦးစားပေးခံရခြင်းဆိုင်ရာ စံနှုန်းများကို ပြန်လည်ကျင်းပခြင်းဖြစ်သည်။view FD&C အက်ဥပဒေ၏ ဤပုဒ်မ 506K(f)(2) မှ သီးခြားဖြစ်သည်။ အစီအစဉ်။ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းသည် အခြားနည်းဖြင့် အရည်အချင်းပြည့်မီပါက အမြန်ခွင့်ပြုချက်လမ်းကြောင်းများအတွက် ထုတ်ကုန်အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို မထိခိုက်စေပါ။

C. သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုမှုအတွက် အကြံပြုထားသော အကြောင်းအရာ

FDA မှ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအား ခွင့်ပြုပေးရန် တောင်းဆိုသောတင်ပြချက်တွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သင့်သည်-

• ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ၏ ဖော်ပြချက်နှင့် ၎င်းသည် အထက်တွင်ဖော်ပြထားသော အပိုင်း II.A တွင်ဖော်ပြထားသည့် ဥပဒေဆိုင်ရာအချက်များနှင့် ကိုက်ညီပုံ။ အထူးသဖြင့်၊ တောင်းဆိုချက်သည် 506K(h)(1) အောက်ရှိ အဓိပ္ပါယ်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပုံနှင့် 506K(b) အောက်တွင် အရည်အချင်းပြည့်မီပုံကို ရှင်းပြသင့်သည်။
• ပံ့ပိုးကူညီသူပိုင်ဆိုင်သည့် သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းသဘောတူညီချက်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ရည်ညွှန်းပိုင်ခွင့်အပြည့်အဝရှိသည့် အခြားအက်ပ်လီကေးရှင်းများ သို့မဟုတ် တင်ပြမှုများ 218 နှင့် သက်ဆိုင်သည့် အပြန်အလှန်အကိုးအကားများဖြင့် နည်းပညာပေါင်းစည်းထားသည့် အတည်ပြုလျှောက်လွှာ (NDA၊ BLA သို့မဟုတ် ANDA) ကို ဖော်ထုတ်ခြင်း၊ သက်ဆိုင်ရာနှင့် သတ်မှတ်ထားသော အချက်အလက် (INDs၊ NDAs၊ BLAs သို့မဟုတ် ANDAs) သို့ သင့်လျော်သော eCTD လင့်ခ်တစ်ခု။
• မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များကြားတွင် မျှဝေထားသောဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာဒြပ်စင်အား ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့် မျှဝေထားသောဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာဒြပ်စင်သည် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကိုအသုံးပြုရာတွင် လွယ်ကူချောမွေ့စေပုံကို ဖော်ထုတ်ခြင်း။ မျှဝေထားသောဒြပ်စင်အတွက် ထိုသို့သောသရုပ်ပြမှုသည် သက်ဆိုင်ရာကြိုတင်အသိပညာနှင့်/သို့မဟုတ် စမ်းသပ်လေ့လာမှုများကို အသုံးပြု၍ ပံ့ပိုးပေးထားသည့် ယုတ္တိတန်သောအခိုင်အမာပြောဆိုမှုအပေါ် အခြေခံနိုင်သည်။
• နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်များတွင်နည်းပညာကိုမည်သို့အသုံးပြုခြင်းအပါအဝင် ဆေးဝါးအများအပြားတွင် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအသုံးပြုမှုအတွက် မျှတမှုနှင့် သိပ္ပံနည်းကျပံ့ပိုးမှု 229 သည် ဘေးကင်းမှု၊ အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုကို ထိခိုက်မည်မဟုတ်ပါ။ ဥပမာအားဖြင့် သက်သေပြရန် မျှတမှုတွင် အချက်အလက်များ ပါဝင်သင့်သည်။ample၊ ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်၏ သက်ဆိုင်ရာအစိတ်အပိုင်းများ၊ နည်းပညာလုပ်ဆောင်ပုံနှင့် ဘေးကင်းရေးနှင့် အရည်အသွေးလိုလားသူများ၏ သက်ဆိုင်ရာကဏ္ဍများတွင် မရှိ သို့မဟုတ် အလွန်သေးငယ်သော ကွာခြားချက်များမရှိဘဲ နည်းပညာကို အခြားဆေးဝါးများတွင် ထည့်သွင်းနိုင်ပုံ၊file.
• ကြိုတင်ထုတ်ကုန်တစ်ခုနှင့် နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်ကြား ကွာခြားချက်များသည် ဘေးအန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်း 21 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအသုံးပြုမှုနှင့် 236 ကြိုတင်အချက်အလက်များ၏ဆက်စပ်မှုကို သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်ကိုပံ့ပိုးရန် မည်မျှကြိုတင်အချက်အလက်ကို သင့်လျော်စွာအသုံးချနိုင်မည်နည်း။ .
• ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုခြင်းသည် မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်အတွက် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုတို့ကို ဆောင်ကြဉ်းပေးသည့် အကြောင်းရင်းကို အကြောင်းပြချက်ပေးသည့် အချက်အလက်၊view အက်ပလီကေးရှင်းအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်များ (ဥပမာ၊ စမ်းသပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အတည်ပြုခြင်းခွင့်ပြုခြင်း သို့မဟုတ် အခြားထုတ်ကုန်များအတွက် အချို့သောစမ်းသပ်မှု သို့မဟုတ် တရားဝင်အတည်ပြုခြင်းကို လျှော့ချရန်နှင့် ထိရောက်မှုတိုးစေရန် ထုတ်ကုန်တစ်ခုအား တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်း၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် လုပ်ဆောင်ခွင့်ပြုသည်)။ ထုတ်လုပ်မှုနှင့်/သို့မဟုတ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းလမ်းများအတွက် အချို့သောစမ်းသပ်မှုနှင့် တရားဝင်မှုကို လျှော့ချနိုင်မှုသည် ဆေးအမျိုးအစားပေါ် မူတည်မည်ဖြစ်သည်။ လျော့သွားသလားဆိုတာ သေချာပါတယ်။
• 21 ဤလမ်းညွှန်ချက်၏ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသော ထုတ်ကုန်သည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာ၏ ဘာသာရပ်နှင့်/သို့မဟုတ် IND အက်ပလီကေးရှင်း၏ ဘာသာရပ်ဖြစ်သည့် ကိုယ်စားလှယ်လောင်း ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည့် အဆိုပြုထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။

စမ်းသပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အတည်ပြုခြင်းသည် စမ်းသပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အတည်ပြုခြင်း၏ သဘောသဘာဝပေါ်တွင် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း မူတည်မည်ဖြစ်ပြီး သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

ပလက်ဖောင်းနည်းပညာနှင့်ပတ်သက်သော အချက်အလက်များကို အသုံးချခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေသော အန္တရာယ်များကို အကဲဖြတ်ရန် လုံလောက်သောအသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ဖော်ပြသင့်ပါသည်။ ပံ့ပိုးကူညီသူ 250 သည် ၎င်းတို့အား လွှမ်းမိုးရန် အဆိုပြုထားသော သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာမှ ဒေတာ သို့မဟုတ် အချက်အလက်များကို ရှင်းလင်းစွာ ရှင်းပြသင့်သည်။ နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်တွင် အသုံးချရန် သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်း 252 နည်းပညာမှ ဒေတာ၊ လေ့လာမှုများ သို့မဟုတ် အခြားအချက်အလက်များကို သတ်မှတ်သောအခါ၊ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် အဘယ်ကြောင့် ဤအရာကို အသုံးချနိုင်သည်ကို ရှင်းပြခြင်းမဟုတ်ပါက 254 နောက်ဆက်တွဲအတွက် တိကျသောစစ်ဆေးမှုများပြုလုပ်နိုင်သည် အဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်။ ၂၅၅

စွန့်စားရမှုအကဲဖြတ်မှုတွင် ထုတ်ကုန်ကွဲပြားမှုများနှင့်သက်ဆိုင်သည့် ချို့ယွင်းမှုမုဒ်များ ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း 22 ၊ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ချို့ယွင်းမှုမုဒ်များကိုဖြေရှင်းပေးသည့် ဖွံ့ဖြိုးမှုဆိုင်ရာအချက်အလက် သို့မဟုတ် ကြိုတင်အသိပညာပေးခြင်းနှင့် 258 လျှောက်လွှာ၏ကနဦးတင်သွင်းသည့်တွင် ကျန်ရှိသောအန္တရာယ်ကိုဖြေရှင်းရန် အဆိုပြုချက်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည် (ဥပမာ၊ အပိုသတ်မှတ်ချက်စမ်းသပ်မှုများ၊ အတွင်း- လုပ်ငန်းစဉ် ထိန်းချုပ်မှုများ၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ကန့်သတ်ချက်များ ပိုများသော အရေအတွက် သို့မဟုတ် အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ် ကန့်သတ်ချက်များ အတွက် ကျဉ်းမြောင်းသော အပိုင်းအခြား 260)။

နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသောထုတ်ကုန်ရှိ အခြားဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာဒြပ်စင်များမရှိစေရ 263 နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသော 264 ထုတ်ကုန်ကိုပံ့ပိုးရန် 266 ထုတ်ကုန်ပေါ်ရှိ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအချက်အလက်ကို အသုံးချနိုင်မှုစွမ်းရည်ကို အနှောင့်အယှက်မဖြစ်သင့်ပါ။ အခြားအချက်များ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်ခြင်းမရှိဘဲ နောက်ဆက်တွဲအဆိုပြုထားသော ထုတ်ကုန်တွင် တူညီသောအကျိုးသက်ရောက်မှုရှိစေရန်။ 267 နောက်ဆက်တွဲ အဆိုပြုထားသော ထုတ်ကုန်အတွက် ထုတ်လုပ်မှုကို အသုံးချသည့်အခါ 268 မသေချာမရေရာမှုများ ဖန်တီးမည့် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် ကန့်သတ်ချက်များတွင်လည်း ကွဲပြားမှုမရှိသင့်ပါ။ ၂၆၈

ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း၊ လည်ပတ်မှုအခြေအနေများနှင့် 270 အသုံးပြုမှုအခြေအနေများတွင် အနည်းငယ်ကွဲပြားမှုအချို့ရှိသော်လည်း ထုတ်ကုန်များကြားတွင် ကွဲပြားမှုများရှိနေနိုင်သော်လည်း ထုတ်ကုန်တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော အခြား 271 ထုတ်ကုန်များတွင် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာနှင့် အတွေ့အကြုံသည် လည်ပတ်မှုအခြေအနေများတွင် ကွဲပြားမှုများကို ကာမိစေရန် ဖော်မြူလာနှင့် တည်ငြိမ်မှု bracketing ချဉ်းကပ်မှုများကို ခွင့်ပြုနိုင်သည်။ သို့မဟုတ် အကြောင်းအရာများ။ ထုတ်ကုန်နှစ်ခု အတွေ့အကြုံမရှိပါက၊ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုနိုင်သည့် လည်ပတ်မှုအခြေအနေများ သို့မဟုတ် အကြောင်းအရာများကို ချဲ့ထွင်ရန်အတွက် သက်ဆိုင်ရာ မော်ဒယ်များတွင် လေ့လာမှုများကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ သက်ဆိုင်ပါက၊ ပလပ်ဖောင်းတစ်ခုအနှံ့ ထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်ကုန် 275 အတွက် ကုန်ကြမ်းအရင်းအမြစ်များကို နှိုင်းယှဉ်ကာ ပံ့ပိုးပေးသင့်သည်။

D. စီစဉ်သတ်မှတ်သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကို ဆွေးနွေးရန် အစည်းအဝေးများ

FDA နှင့် စီစဉ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်း 281 တောင်းဆိုချက်အား အီလက်ထရွန်နစ်တင်ပြချက် လမ်းညွှန်ချက် ၂၃ နှင့် ၂၈၂ အရ ဆွေးနွေးမှုပါဝင်သည့် အစည်းအဝေး တောင်းဆိုချက်တိုင်းကို ပြုလုပ်သင့်သည်။

• 22 စက်မှုလုပ်ငန်း Q9(R1) အရည်အသွေး စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ICH လမ်းညွှန်ချက် (2023 ခုနှစ် မေလ) နှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် လုပ်ငန်းအကျိုးအမြတ်-အန္တရာယ် ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်း (မေလ 2022) ကို ကြည့်ပါ။ နောက်ဆုံးအချိန်တွင်၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဤအကြောင်းအရာနှင့်ပတ်သက်ပြီး FDA ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်မှုကို ကိုယ်စားပြုမည်ဖြစ်သည်။
• 23 “eCTD ကိုအသုံးပြု၍ တင်ပြမည်” ကိုကြည့်ပါ webစာမျက်နှာမှာ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.

ဆေးစာသုံးစွဲသူအခကြေးငွေအက်ဥပဒေ (PDUFA) အစည်းအဝေး လမ်းညွှန်ချက်၊24 နှင့် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ IND ကို ပြင်ဆင်ချက်အဖြစ် တင်ပြသည်။ ပြင်ဆင်ချက်ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ခွဲခြားသတ်မှတ်သင့်သည်”အမျိုးအစား XX အတွက် တောင်းဆိုချက် (ဥပမာ၊ B၊ C စသည်ဖြင့်) အစည်းအဝေး” နှင့် “ပလပ်ဖောင်း နည်းပညာ ဒီဇိုင်း ဆွေးနွေးမှု အတွက် တောင်းဆိုချက်” စာလုံးကြီး၊ စာလုံးကြီးဖြင့်။

ပံ့ပိုးကူညီသူများသည် အစီအစဉ်အကြိုတင်ပြမှုအစည်းအဝေးတိုင်းတွင် စီစဉ်ထားသည့် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်နှင့်ပတ်သက်၍ အေဂျင်စီနှင့် ပဏာမဆွေးနွေးနိုင်ပါသည်။ အစည်းအဝေး နောက်ခံပက်ကေ့ဂျ်တွင်၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်၏ အပိုင်း II.C တွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း ၎င်းတို့၏ ပလက်ဖောင်းသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ပံ့ပိုးကူညီသူသည် ဒေတာအကျဉ်းချုပ်ကို ထည့်သွင်းသင့်သည်။ အစည်းအဝေးတွင် စပွန်ဆာနှင့် လှမ်းခေါ်သည်။view ဌာနခွဲသည် (၁) တောင်းဆိုချက်ကို ပံ့ပိုးရန် အသုံးပြုမည့် အချက်အလက်နှင့် (၂) အနာဂတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး အစီအစဉ်များကို ဆွေးနွေးသင့်သည်။

E. သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကို တင်သွင်းခြင်း။

ပံ့ပိုးကူညီသူများသည် IND တင်သွင်းမှုနှင့်အတူ သို့မဟုတ် အချိန်မရွေး တပြိုင်တည်း ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို သတ်မှတ်တောင်းဆိုနိုင်သည်။ မည်သည့်ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကိုမဆို အီလက်ထရွန်းနစ်တင်သွင်းမှုလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီ ပြုလုပ်သင့်ပြီး စပွန်ဆာတစ်ဦးသည် IND ၏တင်ပြမှုနှင့်အတူ ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ခြင်းကို တစ်ပြိုင်တည်းတောင်းဆိုနိုင်သော်လည်း သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်၏အချိန်ကိုက်သည် လုံလောက်သောထုတ်ကုန်-တိကျသောဒေတာရှိမရှိကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ FDA သည် 302 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအတွက် သင့်လျော်မှု၏အဆုံးအဖြတ်ကို ခွင့်ပြုရန် ပံ့ပိုးကူညီသူအား ၎င်းတို့၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုစက်ဝန်းသို့ လုံလောက်စွာတင်ပြရန် အကြံပြုထားသည် (ဥပမာ- ပလက်ဖောင်းနည်းပညာတွင် ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းရန် အလားအလာရှိမရှိ၊ သို့မဟုတ် ဆိုးကျိုးမရှိဘဲ ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပိုသော အသုံးပြုခြင်းဖြင့်၊ အရည်အသွေး၊ ထုတ်လုပ်ရေး သို့မဟုတ် ဘေးကင်းရေး)။စပွန်ဆာ၏တင်ပြမှုသည် Module 1 ရှိ စီမံခန့်ခွဲရေးစာရွက်စာတမ်းများတွင် ၎င်းသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအတွက် တောင်းဆိုချက်ဖြစ်ကြောင်း ရှင်းရှင်းလင်းလင်းဖော်ပြသင့်သည်။ တင်သွင်းမှုတွင် Module 1 တွင် အောက်ပါအချက်အလက်များလည်း ပါဝင်သင့်သည်-

• ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်တစ်ခုအား an309 ပြင်ဆင်ချက်အဖြစ် ပံ့ပိုးကူညီသူ၏ IND သို့တင်ပြပါက၊ တင်ပြချက်ကို "PlatFORM310 TECHNOLOGY DESIGNATION" အဖြစ် စာလုံးကြီးကြီးဖြင့် စာလုံးကြီးကြီးဖြင့် တင်သွင်းမှုကို ဖော်ထုတ်ခြင်း။
• တောင်းဆိုချက်အား မူရင်း IND ဖြင့် တင်သွင်းပါက၊ တင်ပြချက် 313 နှစ်ခုစလုံးကို “ကနဦး စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအသစ် မူးယစ်ဆေးဝါးတင်သွင်းမှု” နှင့် “တောင်းဆိုချက် 314 FOR PLATFORM TECHNOLOGY DESIGNATION” နှစ်ခုစလုံးကို စာလုံးကြီးကြီးဖြင့် ဖော်ထုတ်ခြင်း။
• ပံ့ပိုးကူညီသူ၏ အဆက်အသွယ်ရှိသူ၏ အမည်နှင့် ဆက်သွယ်ရန်ပုဂ္ဂိုလ်၏ လိပ်စာ၊ အီးမေးလ် ၃၁၇ လိပ်စာ၊ တယ်လီဖုန်းနံပါတ်နှင့် ဖက်စ်နံပါတ်။
• IND လျှောက်လွှာနံပါတ်။
• 24 FDA နှင့် စပွန်ဆာများ သို့မဟုတ် PDUFA ထုတ်ကုန်များ၏ လျှောက်ထားသူများ (စက်တင်ဘာ 2023) အတွက် စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ တရားဝင်အစည်းအဝေးများအတွက် လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်းကို ကြည့်ပါ။ နောက်ဆုံးအချိန်တွင်၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဤအကြောင်းအရာနှင့်ပတ်သက်ပြီး FDA ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်မှုကို ကိုယ်စားပြုမည်ဖြစ်သည်။
• 25 eCTD ကို အသုံးပြု၍ တင်သွင်းခြင်းကို ကြည့်ပါ။ webစာမျက်နှာမှာ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.
• 26 ကိစ္စအများစုတွင်၊ IND အတွက် ဘေးကင်းစွာ ရှေ့ဆက်ရန် ဆုံးဖြတ်ချက်ချပြီးနောက် ၎င်းသည် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည်။
• ရရှိနိုင်ပါက ဆေးဝါးများအတွက် ပြန်လည်သတ်မှတ်ပေးပါသည်။view နှင့် FD&C 505 အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 322(ခ) ၊ မူပိုင်ခွင့်အမည်နှင့် တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်း။
• ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များအတွက် မူပိုင်အမည်နှင့် သင့်လျော်သောအမည်ကို ရရှိပါက၊

F. သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်များ FDA အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် တောင်းဆိုသူနှင့် FDA အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် အချိန်ဇယားဖြင့် သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက် တင်ပြချက်များ၊

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသော သို့မဟုတ် အသုံးပြုသည့် အတည်ပြု NDA သို့မဟုတ် BLA မှ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် IND လျှောက်လွှာကို တင်ပြပြီးနောက် သို့မဟုတ် အချိန်မရွေး တစ်ပြိုင်တည်း ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် တောင်းဆိုချက်တစ်ခု တင်သွင်းနိုင်သည်။27 သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် တောင်းခံသည့်အချိန်သည် ထိုနေရာရှိမရှိကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ ယခင်ထုတ်ကုန်နှင့် နောက်ဆက်တွဲထုတ်ကုန်အတွက် ရရှိနိုင်သော လုံလောက်သော ထုတ်ကုန်-တိကျသောဒေတာဖြစ်သည်။ စပွန်ဆာတစ်ဦးသည် IND ၏တင်ပြမှုနှင့်အတူ ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ခြင်းကို တစ်ပြိုင်တည်းတောင်းဆိုနိုင်သော်လည်း FDA မှ ပံ့ပိုးကူညီသူသည် ထုတ်ကုန်၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုစက်ဝန်းအတွင်း ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအတွက် သင့်လျော်မှု၏အဆုံးအဖြတ်ကို ခွင့်ပြုရန် ပံ့ပိုးကူညီရန် အကြံပြုထားသည်။28 မည်သည့်သတ်မှတ်ခြင်း 336 တောင်းဆိုချက်မဆို၊ IND အသစ်တစ်ခု သို့မဟုတ် နောက်ဆက်တွဲ IND ပြင်ဆင်မှုတစ်ခုနှင့် တူညီသောအချိန်သည် 337 အား IND အသစ်၏ ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်မှု သို့မဟုတ် နောက်ဆက်တွဲ IND ပြင်ဆင်မှုများမှ သီးခြားစီအကဲဖြတ်မည် (ဥပမာ၊ အဆိုပြုထားသော ဆေးခန်းပရိုတိုကောအသစ်၊ ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများ (CMC) သို့မဟုတ်၊ ဆေးဝါးဗေဒ/အဆိပ်ဗေဒပြင်ဆင်ချက်)။29 FDA မှသတ်မှတ်ခြင်း 340 သည် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များနှင့်ကိုက်ညီခြင်းရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်ပြီး ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်ကို လက်ခံရရှိပြီး ရက်ပေါင်း 90 အတွင်း ပြက္ခဒိန်ရက်ပေါင်း 30 အတွင်း သတ်မှတ်ပေးမည်ဆိုသည်ကို FDA မှ ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်သည်။31 FDA သည် တောင်းဆိုသူအား စာဖြင့်ရှင်းလင်းချက်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ ဆုံးဖြတ်ချက်။၃၁

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာဒီဇိုင်းကို ရုတ်သိမ်းခြင်း။ 
ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအား ခွင့်ပြုပြီးနောက် အချိန်မရွေး၊ FDA သည် ပံ့ပိုးကူညီသူ၏သတ်မှတ်ထားသောပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုအချက် 347 နှင့် မကိုက်ညီတော့ကြောင်း ဆုံးဖြတ်ပါက FDA သည် သတ်မှတ်အမှတ် 348 ကို ရုပ်သိမ်းနိုင်သည်။ FDA သည် ဤရုပ်သိမ်းမှု ၃၄၉ ကို ရုပ်သိမ်းခြင်းအတွက် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုဖြင့် စာဖြင့် ဆက်သွယ်ပါမည်။349 32

PostAPPROVAL သည် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသို့ ပြောင်းလဲသည် 

• 27 ၎င်းကို FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 505(i) သို့မဟုတ် PHS အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 351(က)(3) အရ လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။
• 28 ကိစ္စအများစုတွင်၊ IND အတွက် ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် ဘေးကင်းသော ဆုံးဖြတ်ချက်ချပြီးနောက် ၎င်းသည် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည်။
• 29 IND ကို အပြည့်အဝ ဆေးခန်းတွင် ထားရှိပါက၊ တစ်ပြိုင်နက်တည်း တင်ပြထားသော သတ်မှတ်ရေး တောင်းဆိုချက်သည် ပြန်လည်အတွက် မလုံလောက်ဟု မှတ်ယူပါမည်။view.
• 30 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(ဃ)(၁) ကို ကြည့်ပါ။
• 31 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(ဃ)(၁) ကို ကြည့်ပါ။
• 32 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(ဃ)(၄)။

ပံ့ပိုးကူညီသူသည် လျှောက်လွှာတွင် အတည်ပြုပြီးနောက် ဖြည့်စွက်ချက်မှတစ်ဆင့် သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်ထားသည့် အတည်ပြုထားသော အက်ပ်လီကေးရှင်းသို့ အပြောင်းအလဲများ တင်သွင်းနိုင်သည်။ ဖြည့်စွက်စာသည် 356 ဖြစ်သင့်သည် 21 CFR 70 သို့မဟုတ် 601.12 အရ သင့်လျော်သော postapproval ပြောင်းလဲမှု လမ်းညွှန်ချက်များဖြင့် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း၊ 33 အတည်ပြုထားသော NDA နှင့် BLA သို့ အသီးသီး အတည်ပြုထားသော ပြောင်းလဲမှုများအတွက် အစီရင်ခံမှု အမျိုးအစားများကို အကြမ်းဖျင်းဖော်ပြသည့် အမျိုးအစားများဖြစ်သည်။

သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုသည့် အတည်ပြုထားသော အပလီကေးရှင်းတစ်ခုထက်ပိုသော ပံ့ပိုးကူညီသူသည် CMC ပြီးနောက် အတည်ပြုချက်ပြောင်းလဲမှုများအတွက် အုပ်စုဖွဲ့ဖြည့်စွက်စာများ 34 နှင့် ထိုပလပ်ဖောင်းနည်းပညာဆိုင်ရာ မညီမျှမှုဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများအတွက် အဆိုပြုထားသည့်ပြောင်းလဲမှုတစ်ခုအတွက် ဖြည့်စွက်စာတစ်ခု တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။35 ဖြည့်စွက်များတွင် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုရှိသင့်သည် မွမ်းမံထားသောနည်းပညာသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်၏ အရည်အချင်းပြည့်မီသည့်အချက်များနှင့် ဆက်လက်ကိုက်ညီနေပြီး၊ အခြားအပလီကေးရှင်းများတွင် တင်သွင်းထားသော အကိုးအကားဒေတာနှင့် အချက်အလက်များကို သင့်လျော်စွာ အသုံးပြုနိုင်သည်ဟု ကောက်ချက်ချချက်ကို ထောက်ခံပါသည်။ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသို့ စီစဉ်ထားသော ပြောင်းလဲမှုတစ်ခုမတိုင်မီ၊ မူလအက်ပ်လီကေးရှင်း သို့မဟုတ် ကြိုတင်ခွင့်ပြုချက်ဖြည့်စွက်ချက်တွင် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို အနာဂတ်ပြောင်းလဲမှုများအတွက် ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ပရိုတိုကောများ ပါဝင်နိုင်သည်။ ဤပရိုတိုကောများတွင် အသုံးပြုနိုင်သော ဆေးဝါးတစ်ခုစီအတွက် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာကို မည်ကဲ့သို့ ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်မည်ကို စွန့်စားအကဲဖြတ်မှုတစ်ခု ပါဝင်သင့်သည်။36 သက်ရောက်မှုရှိသော လျှောက်လွှာတစ်ခုစီအတွက် သင့်လျော်သည့်အတိုင်း ဖြည့်စွက်အသစ်တစ်ခုကို တင်သွင်းသင့်သည်။

အရည်အချင်းပြည့်မီမှုအတွက် ယေဘုယျစဉ်းစားချက်များ
သတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်အတွက် သင့်လျော်သော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာများသည် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ၏ 376 အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များနှင့် 377 အပိုင်း II.A တွင်ဖော်ပြထားသည့် ဤလမ်းညွှန်ချက်စာရွက်စာတမ်း၏ 37 အပိုင်း II.A တွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း သတ်မှတ်သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ampအလားအလာရှိသော ပလပ်ဖောင်း 378 ၏ နည်းပညာများ၊ ဥပမာများampနည်းပညာတစ်ခုစီ၏ အဓိကအချက်များ

mRNA ကာကွယ်ဆေး သို့မဟုတ် မျိုးဗီဇကုထုံးထုတ်ကုန်များအတွက် Lipid nanoparticle (LNP) ပလပ်ဖောင်းများ-38

အမျိုးအစား၊ ပမာဏနှင့် lipids ထုတ်လုပ်ခြင်းအပါအဝင် ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှု

• 33 ခွင့်ပြုထားသော NDA သို့မဟုတ် ANDA (ဧပြီ 2004) သို့ လုပ်ငန်းဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများအတွက် လမ်းညွှန်ချက်နှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများကို အသိအမှတ်ပြုထားသော ပြောင်းလဲမှုများကို ကြည့်ပါ- အချို့သောဇီဝထုတ်ကုန်များ (ဇွန် 2021)။
• 34 ဥပမာ- MAPP 5015.6 Rev. 1၊ Review အုပ်စုဖွဲ့ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး ဖြည့်စွက်စာများ (ဒီဇင်ဘာ 2022)။
• 35 FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅၀၆K(ဆ)။
• 36 NDA၊ ANDA သို့မဟုတ် BLA (အောက်တိုဘာ 2022) တွင် ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ သတင်းအချက်အလက်များကို အတည်ပြုပြီးနောက် ပြောင်းလဲမှုများအတွက် စက်မှုလုပ်ငန်း နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ပရိုတိုကောများအတွက် FDA လမ်းညွှန်ချက်ကို ကြည့်ပါ။
• 37 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းသည် သတ်မှတ်ခြင်းတောင်းဆိုချက်မှ သီးခြားဖြစ်သည် (ဆေးဝါး၊ စက်၊ ဇီဝထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြင်း၊ နှင့် ပြန်လည်နေရာချထားခြင်းအတွက် ဗဟိုတာဝန်ပေးခြင်းview နှင့် စည်းမျဥ်းများ) ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်ရုံးသို့ တင်ပြခြင်း။ 21 CFR 3.7 ကိုကြည့်ပါ။
• 38 ဤသူကား ဟောင်းသော်လည်း၊ample တွင် mRNA ကာကွယ်ဆေး သို့မဟုတ် မျိုးဗီဇကုထုံး ထုတ်ကုန်များ ပါ၀င်သည်၊ ၎င်းသည် အခြားဆဲလ် သို့မဟုတ် မျိုးဗီဇကုထုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များသည် သတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ်အတွက် မသင့်လျော်ကြောင်း အကြံပြုရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။ လုပ်ငန်းစဉ်ယူနစ်၏ လုပ်ဆောင်ချက်များ (ဥပမာ- RNA ကို ကူးယူခြင်း၊ lipid moieties များကို ပေါင်းစပ်ခြင်း၊ lipid nanoparticles များဖွဲ့စည်းခြင်း) သည် သွင်းအားစုများ (ဥပမာ၊ ပုံစံခွက် စည်းမျဥ်းများ) ကို အာရုံမခံနိုင်သော၊ နှင့် ထုတ်ကုန်အများအပြားတွင် တသမတ်တည်း ထွက်ပေါ်လာသော ရလဒ်များနှင့် mRNA ၏ စီစဥ်ကွဲပြားမှုမရှိသောနေရာတွင်၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးအပေါ်သက်ရောက်မှု
  • mRNA LNP ကာကွယ်ဆေး သို့မဟုတ် မျိုးဗီဇကုထုံးကို ထုတ်လုပ်ရန် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် ကန့်သတ်ချက်များ၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ထိန်းချုပ်မှုများနှင့် စက်ပစ္စည်းကိရိယာများ
  • သတ်မှတ်ထားသော ရေစုန်သန့်စင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်ဆက်စပ်သော မသန့်ရှင်းမှုရှင်းလင်းခြင်း။
• Monoclonal antibody39 ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာများ-
  • သီးခြားဆဲလ်အလွှာနှင့် ဖော်ပြချက်တည်ဆောက်မှု ကျောရိုးအတွက် တီထွင်ထားသည့် တူညီသော အထက်ပိုင်းကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ဖြင့် ထုတ်ကုန်အများအပြားတွင် အသုံးပြုနိုင်သည့် ဆဲလ်အလွှာနှင့် စကားရပ်တည်ဆောက်မှုအင်ဂျင်နီယာအတွက် ချဉ်းကပ်မှုများ
  • ပြုပြင်မွမ်းမံမှုအနည်းငယ်ဖြင့် ထုတ်ကုန်များစွာအတွက် အသုံးပြုနိုင်သည့် သတ်မှတ်ထားသော ရေစုန်သန့်စင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် အကဲဖြတ်ထားသည့် လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်ဆက်စပ်သော အညစ်အကြေးကင်းရှင်းမှု
• ကောင်းစွာသွင်ပြင်လက္ခဏာရှိသော ဓာတု siRNA ဖြင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ဓာတုဗေဒအရ သတ်မှတ်ထားသော အစိုဓာတ်ကို ပစ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းများ-
  • ၎င်း၏ပေါင်းစပ်မှု၊ နောက်ဆုံးဆေးပစ္စည်းတွင် ပေါင်းစပ်ပါဝင်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု အပါအဝင် ပစ်မှတ်ထားသော moiety ကို ဖော်ထုတ်ခြင်း
  • ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းထားသော siRNA ၏မွမ်းမံပြင်ဆင်မှုသည် 412 ဆေးဝါးဗေဒ/အဆိပ်ဗေဒနှင့် CMC ဒေတာအချို့ကို အသုံးချရန် သင့်လျော်နိုင်ချေရှိသည့် ကွဲပြားမှုများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုအပေါ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိပါ။
  • ဆေးဝါးဗေဒ/အဆိပ်ဗေဒ ဒေတာအချို့သည် သုံးစွဲရန် သင့်လျော်နိုင်ချေရှိသော အမျိုးမျိုးသော siRNA moieties များဖြင့် အသုံးပြုသောအခါ ပစ်မှတ်ထားသော moiety ၏ဘေးကင်းရေးသည် မပြောင်းလဲပါ။
  • ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ ရေအောက်ပိုင်းလက္ခဏာလက္ခဏာများကို ရိုးရှင်းလွယ်ကူစေမည့် ထုတ်လုပ်မှု၊ သန့်စင်ရေးချဉ်းကပ်မှု သို့မဟုတ် သန့်စင်ရေးနည်းဗျူဟာများကို အသုံးပြုခြင်းနှင့် 421 ကို ပြုပြင်မွမ်းမံမှုအနည်းငယ်ဖြင့် ထုတ်ကုန်များစွာအတွက် အသုံးပြုနိုင်သည်။
• ခြားနားသော အတို၊ သောင်တင်ထားသော သို့မဟုတ် နှစ်ထပ်သော oligonucleotides၊
  • Lipids အမျိုးအစားနှင့် ပမာဏအပါအဝင် ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှု
• 39 ၎င်းတို့သည် ပလပ်ဖောင်းဆိုင်ရာချဉ်းကပ်မှုများတွင် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေနိုင်သော ကုထုံးပရိုတင်းများ၏ အခြားအတန်းများတွင် သက်ရောက်နိုင်သည်၊ သို့သော် အကန့်အသတ်မရှိ၊ များစွာသော သီးခြားပဋိပစ္စည်းနှင့် Fc-fusion ပရိုတင်းများကဲ့သို့သော ပလတ်ဖောင်းဆိုင်ရာချဉ်းကပ်မှုများတွင် သက်ရောက်နိုင်သည်။
  • နှစ်ထပ်သောင်တင်ထားသော သို့မဟုတ် တစ်ခုတည်းသောင်တင်နေသော oligonucleotide အရှည်၏ ကျဉ်းမြောင်းသောအကွာအဝေးအတွင်း၊ oligonucleotides40 ၏ အစီအစဥ်ကွဲပြားမှုများကြောင့် ထွက်ပေါ်လာသော ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးအပေါ် သက်ရောက်မှုမရှိကြောင်း သရုပ်ပြခြင်း။
  • ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် ကန့်သတ်ချက်များ၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ထိန်းချုပ်မှုများနှင့် lipid nanoparticles များဖွဲ့စည်းခြင်းအတွက် အရေးကြီးသော စက်ကိရိယာများ

နည်းပညာတစ်ခု သတ်မှတ်ခြင်းအတွက်၊ ၎င်းသည် ဥပဒေရှိ ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာဆိုင်ရာ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များနှင့် ကိုက်ညီရုံသာမက 506(K)(b) အရ သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအချက်များနှင့်လည်း ကိုက်ညီရပါမည်။ ထို့ကြောင့် နည်းပညာတစ်ခုသည် 506K(h) အောက်တွင် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်ကို ပြည့်မီရန် ဖြစ်နိုင်သော်လည်း FDA မှ သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအဖြစ် သတ်မှတ်ခြင်းမပြုပါ။ ဟောင်းအတွက်ample၊ ပလက်ဖောင်းနည်းပညာ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်နှင့် ကိုက်ညီသော နည်းပညာသည် လက်ရှိပြန်လည်သတ်မှတ်ခြင်းပရိုဂရမ်အတွက် မသင့်လျော်နိုင်သောကြောင့်၊view လုပ်ငန်းစဉ်များသည် ကောင်းစွာနားလည်ထားသော နည်းပညာအသုံးပြုမှုကို ထင်ဟပ်နေပြီး သို့မဟုတ် အများသူငှာ စံနှုန်းတစ်ခုရှိနေသည်။ ထို့ကြောင့် FDA သည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် ပြန်လည်ထူထောင်ရေးတွင် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုတို့ကို ဆောင်ကြဉ်းပေးမည့် စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရန် အဆိုပါနည်းပညာများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားမည်မဟုတ်ပေ။view သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာပရိုဂရမ်၏ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်များ။ ထွampနည်းပညာများသည် အဓိပ္ပါယ်သတ်မှတ်ချက်များ၊ စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီသောကြောင့် သတ်မှတ်သတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ်အတွက် မသင့်လျော်နိုင်သည့် နည်းပညာများ les များတွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်

• အချို့သော ယူနစ်လုပ်ငန်းများအတွက် ဗိုင်းရပ်စ်ရှင်းလင်းရေးသို့ ချဉ်းကပ်ခြင်း။
• သွင်းအားစုများအတွက် အာရုံခံစားနိုင်သော ထုတ်လုပ်မှုယူနစ်လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများ (ဥပမာ၊ ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများအတွက် အာရုံခံစားနိုင်သော roller 450 ကြိတ်စက်၏ ယေဘူယျအသုံးပြုမှု)။
• တည်ထောင်ထားသော ထုတ်လုပ်မှုယူနစ် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများ (ဥပမာ- ရောစပ်ခြင်း၊ 453 ချုံ့ခြင်း သို့မဟုတ် ဖလင်အပေါ်ယံပိုင်း လုပ်ငန်းများ) ကို မှီခိုရသော နည်းပညာများ။41
• ချက်ခြင်း 456 ထုတ်လွှတ်မှုနှင့် တိုးချဲ့ထုတ်လွှတ်မှုအစိုင်အခဲခံတွင်းသောက်သုံးမှုပုံစံများ (ဥပမာ၊ matrix၊ osmotic pump)၊ ခံတွင်းနှင့် parenteral သောက်သုံးသောပုံစံများအတွက် ဖော်မြူလာနည်းပညာများနှင့် အခြားဖွဲ့စည်းထားသော ဆေးဝါးပို့ဆောင်မှုစနစ်များအတွက် အစဉ်အလာအတိုင်း ဖော်မြူလာနည်းပညာများကို အသုံးပြုထားသည်။
• လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ပစ္စည်းအရည်အသွေးများကို စောင့်ကြည့်ရန်အတွက် အနီအောက်ရောင်ခြည်သုံး နည်းပညာများ။
• 40 သကြားကျောရိုး၊ phosphonothioate ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှု၊ သို့မဟုတ် သောင်တင်ထားသော သို့မဟုတ် နှစ်ထပ်သောင်တင်ထားသော oligonucleotide ၏ nucleobase ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို သက်ရောက်မှုရှိမည်မဟုတ်ကြောင်း သက်သေပြရန် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ သီးခြားတည်ငြိမ်မှုဒေတာကို ပံ့ပိုးပေးသင့်သည်။
• 41 ဤကြိုတင်အသိပညာကို ဖော်မြူလာနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် အသုံးချနိုင်နေပြီဖြစ်သည်။ ယူနစ်လည်ပတ်မှု ကြံ့ခိုင်မှုကို သရုပ်ပြရန် အသုံးချပရိုဂရမ်များတွင်လည်း ကြိုတင်အသိပညာကို သရုပ်ပြနိုင်သည်။
• စက်မှုလုပ်ငန်း Q14 Analytical Procedure Development (သြဂုတ် 2022) အတွက် ICH လမ်းညွှန်မူကြမ်းတွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းများ။
• စက်ပစ္စည်းပေးပို့ခြင်းနည်းပညာများ (ဥပမာ၊ ဆေးထိုး၊ အော်တိုထိုးဆေး)။

ဝေါဟာရ

သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ: ပုဒ်မ 506K(b), (d) နှင့် ပုဒ်မ 506K(h)(2) ရှိ "သတ်မှတ်ထားသော ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ" ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်နှင့်အညီ၊ သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အောက်ပါအရည်အချင်းပြည့်မီမှုဆိုင်ရာအချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ- (1) FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 505 အရ အတည်ပြုထားသော ဆေးဝါး သို့မဟုတ် PHS အက်ဥပဒေ ပုဒ်မအရ လိုင်စင်ရ ဇီဝထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် ပေါင်းစပ် သို့မဟုတ် အသုံးပြုသည်။ (၂) ပလက်ဖောင်းနည်းပညာသည် အရည်အသွေး၊ ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုအပေါ် ဆိုးရွားသောအကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိဘဲ ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပိုသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပို၍ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းရန် သို့မဟုတ် အသုံးပြုရန် အလားအလာရှိကြောင်း ပဏာမသက်သေအထောက်အထားများက သက်သေပြနေသည်။ နှင့် (၃) ဒေတာ သို့မဟုတ် အချက်အလက်များသည် ပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုခြင်းသည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုတို့ကို ယူဆောင်လာရန် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော အလားအလာရှိကြောင်း ဖော်ပြသည်။view လုပ်ငန်းစဉ်။

ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာ: FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 506K(h)(1) တွင် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း၊ ကောင်းစွာနားလည်သဘောပေါက်ပြီး မျိုးပွားနိုင်သော နည်းပညာတစ်ခုဖြစ်သည့် နျူကလိစ်အက်ဆစ်အစီအစဉ်၊ မော်လီကျူးဖွဲ့စည်းပုံ၊ လုပ်ဆောင်မှုယန္တရား၊ ပေးပို့မှုနည်းလမ်း၊ ဝက်ဘ်ဆိုဒ် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်မှုတစ်ခု ပါဝင်နိုင်သည်။ အတွင်းရေးမှူးက သင့်လျော်သည်ဟု ဆုံးဖြတ်သည့် နည်းပညာများ၊ (၂) ဘုံဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာဒြပ်စင်များကို ဆေးဝါးတစ်ခုထက်ပို၍ မျှဝေအသုံးပြုခြင်းဖြင့်၊ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းရန် သို့မဟုတ် အသုံးပြုနိုင်သည်။ နှင့် (၃) စံချိန်စံညွှန်းပြည့်မီသော ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်ရေး လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်များမှတစ်ဆင့် ဆေးဝါးတစ်မျိုးထက်ပို၍ ထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးကို ဆောင်ရွက်ပေးသည်။

ပဏာမသက်သေ: FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ 506K(b)(1) တွင် အသုံးပြုထားသည့် ပဏာမအထောက်အထားများသည် ပြီးပြည့်စုံသော စမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် လေ့လာမှုများမှ အချက်အလက်များကို ရည်ညွှန်းသည် နောက်ဆက်တွဲ IND လျှောက်လွှာတွင်မူးယစ်ဆေး။ ပဏာမသက်သေအထောက်အထားများသည် စမ်းသပ်မှု သို့မဟုတ် လေ့လာမှုများမှ ဒေတာနှင့် တွေ့ရှိချက်များပါဝင်မည်ဖြစ်ပြီး အတည်ပြုပြီးသားဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာအသုံးပြုမှုကို အကဲဖြတ်ရန်၊ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အသစ်တစ်ခုတွင် တူညီသောပလက်ဖောင်းနည်းပညာကို အဆိုပြုထားသည့်အသုံးပြုမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပလပ်ဖောင်းတစ်ခုအသုံးပြုမှုအကြား နှိုင်းယှဉ်မှုများကို ရေးဆွဲပေးသည့် စမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် လေ့လာမှုများမှ ဒေတာနှင့် တွေ့ရှိချက်များ ပါဝင်မည်ဖြစ်သည်။ အဖြစ်အပျက်များကိုဖြတ်ကျော်နည်းပညာ။

ကြိုတင်ဗဟုသုတ: ဤလမ်းညွှန်ချက်တွင် အသုံးပြုထားသည့်အတိုင်း ကြိုတင်အသိပညာသည် ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးမှ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ တည်ဆောက်ထားသော ကျွမ်းကျင်မှုနှင့် နားလည်မှုကို ရည်ညွှန်းပြီး အလားတူဒြပ်ပေါင်းများ၊ ထုတ်ကုန်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များကို တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းမှ ရရှိသည့်အသိပညာ၊ ၎င်းတွင် တည်ထောင်ပြီး လက်ခံထားသော သိပ္ပံနည်းကျ သဘောတရားများကို အသိပညာလည်း ပါဝင်သည်။

• 42 နောက်ဆုံးသောအခါ၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဤအကြောင်းအရာနှင့်ပတ်သက်ပြီး FDA ၏ လက်ရှိတွေးခေါ်မှုကို ကိုယ်စားပြုမည်ဖြစ်သည်။
• 43 ဤလမ်းညွှန်မှု၏ရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ထိုကဲ့သို့သော စက်ကိရိယာပေးပို့ခြင်းနည်းပညာများသည် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံ (ဥပမာ၊ ဓာတုဗေဒ သို့မဟုတ် မော်လီကျူးဖော်မြူလာ) သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှု (ဥပမာ၊ မော်လီကျူးလုပ်ဆောင်ချက် သို့မဟုတ် ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝထုတ်ကုန်၏ ဝိသေသလက္ခဏာများ သို့မဟုတ် ဓာတုဗေဒ သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများအတွက် မရှိမဖြစ်၊ ခန္ဓာကိုယ်) ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒ ထုတ်ကုန်။ ထို့အပြင်၊ ယေဘူယျအားဖြင့်၊ ယေဘုယျအားဖြင့် ဆေးဝါးပေးပို့သည့်ကိရိယာနှင့် တုံ့ပြန်မှုမပြုမီ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း ပြီးမြောက်သောကြောင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေမည့် စက်ပစ္စည်းပေးပို့ခြင်းနည်းပညာများကို ယေဘုယျအားဖြင့် မျှော်လင့်မထားပေ။ ထို့အပြင် စက်ပစ္စည်းများသည် သိသိသာသာ ထိရောက်မှု ရှိလာမည်ဟု မျှော်လင့်မထားပေ။view လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထည့်သွင်းထားပြီးဖြစ်သော ပို့ဆောင်ရေးစက်ပစ္စည်းများအတွက် လက်ရှိအသုံးစရိတ်ရွေးချယ်မှုများကြောင့် လုပ်ငန်းစဉ်view လုပ်ငန်းစဉ် (FN 6 ကိုကြည့်ပါ)။

သိသာထင်ရှားသော စွမ်းဆောင်ရည်များ− FD&C အက်ဥပဒေ ပုဒ်မ K(b)(3) တွင် အသုံးပြုထားသည့် "သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှု" ဆိုသည်မှာ ယခင်စမ်းသပ်ချက်၊ လေ့လာမှု သို့မဟုတ် လိုင်စင်ရ ဆေးဝါးတစ်ခုဖြင့် ယခင်စမ်းသပ်မှု၊ လေ့လာမှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကို အသုံးချခြင်းကို ဆိုလိုသည်။ နောက်ဆက်တွဲအပလီကေးရှင်းတစ်ခုတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန် ကူညီပေးသည့်နည်းလမ်းဖြင့်၊view.

စာရွက်စာတမ်းများ / အရင်းအမြစ်များ

ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် FDA ပလပ်ဖောင်းနည်းပညာသတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ် [pdf] ညွှန်ကြားချက်များ မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အတွက် ပလပ်ဖောင်း နည်းပညာ ရေးဆွဲခြင်း အစီအစဉ်၊ ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အတွက် နည်းပညာ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း အစီအစဉ်၊ ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ် အစီအစဉ်၊ ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အစီအစဉ်၊ ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊

ကိုးကား

• အသုံးပြုသူလက်စွဲ