ထုတ်ကုန်အချက်အလက်
သတ်မှတ်ချက်များ
- ကုန်သွယ်မှု/စက်ပစ္စည်းအမည်- POINT Kinguide Agile Hybrid လမ်းကြောင်း
စနစ် - စည်းမျဉ်းနံပါတ်- 21 CFR 882.4560
- Regulatory Class- Class II
- ထုတ်ကုန်ကုဒ်- OLO
ထုတ်ကုန်အသုံးပြုမှု ညွှန်ကြားချက်များ
အသုံးပြုရန်အညွှန်းများ
POINT Kinguide Agile Hybrid Navigation System သည် ပွင့်လင်းသော သို့မဟုတ် ပါးလွှာသော အာရုံကြောခွဲစိတ်မှု နှင့် အရိုးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင် ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံများကို တိကျစွာရှာဖွေရန် အထောက်အကူတစ်ခုအဖြစ် ရည်ရွယ်ပါသည်။ T12 နှင့် L1 ကျောရိုးရှိ ကျောရိုးရှိ တင်းကျပ်သော ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံကို ကိုးကား၍ ခွဲစိတ်မှုအတွင်း 3D ပြန်လည်တည်ဆောက်ပုံများဖြင့် ဖော်ထုတ်နိုင်သောအခါတွင် pedicle screw entry point alignment နှင့် angular orientation အတွက် ညွှန်ပြထားသည်။
အသုံးပြုမှုအမျိုးအစား
ဤစက်ပစ္စည်းသည် ဆေးညွှန်းအသုံးပြုမှုအတွက်ဖြစ်သည် (အပိုင်း 21 CFR 801 အပိုင်း D)။
POINT Kinguide Agile Hybrid Navigation System ကိုအသုံးပြုနည်း
အဆင့် 1: Device ကိုပြင်ဆင်ခြင်း။
ထုတ်လုပ်သူ၏ညွှန်ကြားချက်အတိုင်း အသုံးမပြုမီတစ်ခုစီတိုင်းတွင် စက်ပစ္စည်းကို ကောင်းစွာပိုးသတ်ထားကြောင်း သေချာပါစေ။
အဆင့် 2- စက်ပစ္စည်းကို နေရာချထားခြင်း။
လူနာ၏ခန္ဓာဗေဒနှင့် သင့်လျော်စွာ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် လမ်းကြောင်းပြရန်အတွက် ကိရိယာကို အလိုရှိသောနေရာတွင် ထားပါ။
အဆင့် 3: Device ကိုလည်ပတ်ပါ။
ခွဲစိတ်မှုအတွင်း ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံများကို တိကျစွာရှာဖွေရန်နှင့် ရှာဖွေရန် စခရင်ပေါ်ရှိ ညွှန်ကြားချက်များကို လိုက်နာပါ။
အဆင့် 4- Post-Procedure Care
အသုံးပြုပြီးနောက်၊ ဘေးကင်းစွာ ပြန်လည်အသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် သင့်လျော်သောစွန့်ပစ်ခြင်းသေချာစေရန် အကြံပြုထားသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတိုင်း စက်ပစ္စည်းကို သန့်ရှင်းပြီး ပိုးသတ်ပါ။
အမေးများသောမေးခွန်းများ
မေး- စက်ပစ္စည်းကို မည်မျှအကြိမ်ကြိမ် ချိန်ညှိသင့်သနည်း။
A- ပုံမှန်အားဖြင့် အသုံးမပြုမီ သို့မဟုတ် အသုံးပြုသူလက်စွဲတွင် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း စက်ပစ္စည်းကို ထုတ်လုပ်သူ၏ အကြံပြုချက်များအရ ချိန်ညှိသင့်သည်။
မေး- အာရုံကြောခွဲစိတ်ကုသခြင်းနှင့် အရိုးကုသခြင်းမှလွဲ၍ အခြားလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် စနစ်ကိုအသုံးပြုနိုင်ပါသလား။
A- အသုံးပြုသူလက်စွဲတွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း အာရုံကြောခွဲစိတ်မှုနှင့် အရိုးဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် အထူးဒီဇိုင်းရေးဆွဲထားပြီး ညွှန်ပြထားသည်။ အခြားလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် ၎င်း၏အသုံးပြုမှုကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များနှင့် စစ်ဆေးသင့်သည်။
Point Robotics Medtech Inc.
Wayne Kao
ညွှန်ကြားရေးမှူး၊ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုဌာနခွဲ 7F။ အမှတ်စဉ် ၂၁၉၊ ၃၊ Beixin Rd၊ Xindian Dist
ထိုင်ပေမြို့သစ်၊ ၂၃၁
ထိုင်ဝမ်
Re: K230087
ကုန်သွယ်မှု/စက်ပစ္စည်းအမည်- “POINT” Kinguide Agile Hybrid လမ်းညွှန်
စနစ်စည်းမျဉ်းနံပါတ်- 21 CFR 882.4560
စည်းမျဉ်းအမည်- Stereotaxic တူရိယာ
Regulatory Class- Class II
ထုတ်ကုန်ကုဒ်- OLO
ရက်စွဲ- ဇွန်လ 21 ရက်၊ 2023 ခုနှစ်
လက်ခံရရှိသည်- ဇွန်လ 21 ရက်၊ 2023 ခုနှစ်
ချစ်လှစွာသော Wayne Kao
ငါတို့မှာရှိတယ်။viewအထက်ဖော်ပြပါ စက်ပစ္စည်းကို စျေးကွက်တင်ရန် ရည်ရွယ်ချက်ရှိခြင်း၏ ပုဒ်မ 510(k) ကြိုတင်ဈေးရောင်း အသိပေးချက်တွင် စက်ပစ္စည်းသည် မေလ 28 ရက်နေ့မတိုင်မီ နိုင်ငံတွင်းကုန်သွယ်မှုတွင် စျေးကွက်တင်ထားသော တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသော စက်ပစ္စည်းများနှင့် သိသိသာသာညီမျှသည် (အရံအတားတွင်ဖော်ပြထားသော အသုံးပြုမှုအတွက် ညွှန်ပြချက်များအတွက်)၊ 1976၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာပြင်ဆင်ချက်များ၏ အတည်ပြုပြဋ္ဌာန်းသည့်ရက်စွဲ သို့မဟုတ် ဖက်ဒရယ်အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ (အက်ဥပဒေ) ပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များနှင့်အညီ ပြန်လည်အမျိုးအစားခွဲထားသော စက်ပစ္စည်းများအတွက် ကြိုတင်စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်လျှောက်လွှာ (PMA) ကို အတည်ပြုချက်မလိုအပ်ပါ။ ထို့ကြောင့် သင်သည် အက်ဥပဒေ၏ အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုပြဋ္ဌာန်းချက်များနှင့်အညီ စက်ပစ္စည်းကို စျေးကွက်တင်နိုင်သည်။ ဤစာသည် သင့်ထုတ်ကုန်ကို စက်ပစ္စည်းတစ်ခုအဖြစ် ရည်ညွှန်းသော်လည်း၊ အချို့သောရှင်းလင်းထားသောထုတ်ကုန်များသည် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များဖြစ်နိုင်သည်ကို ကျေးဇူးပြု၍ သတိပြုပါ။ 510(k) Premarket အသိပေးချက်ဒေတာဘေ့စ်မှာတည်ရှိပါတယ်။ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်တင်ပြမှုများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။ အက်ဥပဒေ၏ ယေဘူယျထိန်းချုပ်မှုပြဌာန်းချက်များတွင် နှစ်စဉ်မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ စက်ပစ္စည်းများစာရင်းပြုစုခြင်း၊ ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်၊ တံဆိပ်တပ်ခြင်းနှင့် အမှတ်တံဆိပ်မှားယွင်းခြင်းနှင့် မသမာမှုများပြုလုပ်ခြင်းအတွက် တားမြစ်ချက်များပါဝင်သည်။ ကျေးဇူးပြု၍ သတိပြုပါ- CDRH သည် စာချုပ်တာဝန်ယူမှု အာမခံချက်များနှင့် ပတ်သက်သည့် အချက်အလက်များကို အကဲဖြတ်ခြင်းမရှိပါ။ မည်သို့ပင်ဆိုစေကာမူ စက်ပစ္စည်းတံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် မှန်ကန်ပြီး လှည့်ဖြားခြင်းမပြုရန် သင့်အား ကျွန်ုပ်တို့သတိပေးအပ်ပါသည်။ သင့်စက်ပစ္စည်းကို class II (Special Controls) သို့မဟုတ် class III (PMA) တွင် (အထက်တွင်ကြည့်ပါ) အမျိုးအစားခွဲခြားထားပါက၊ ၎င်းသည် အပိုထိန်းချုပ်မှုများကြောင့် ဖြစ်နိုင်သည်။ သင့်စက်ပစ္စည်းအပေါ် သက်ရောက်သည့် တည်ဆဲအဓိကစည်းမျဉ်းများ Code of Federal Regulations၊ Title 21၊ Parts 800 မှ 898 တွင် တွေ့ရှိနိုင်သည်။ ထို့အပြင် FDA သည် သင့်စက်ပစ္စည်းနှင့်ပတ်သက်သော နောက်ထပ်ကြေငြာချက်များကို Federal Register တွင် ထုတ်ပြန်နိုင်ပါသည်။
US Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993
www.fda.gov
K230087 – Wayne Kao
- FDA ၏ ကြီးမားသော ညီမျှမှု ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခြင်းသည် သင့်စက်ပစ္စည်းသည် အက်ဥပဒေ၏ အခြားလိုအပ်ချက်များ သို့မဟုတ် အခြားဖက်ဒရယ်အေဂျင်စီများက စီမံခန့်ခွဲသော မည်သည့်ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများကိုမဆို လိုက်နာကြောင်း FDA မှ ဆုံးဖြတ်ချက်ချသည်ဟု မဆိုလိုပါ။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းခြင်း (21 CFR အပိုင်း 807) အပါအဝင်၊ သို့သော် အကန့်အသတ်မရှိ အက်ဥပဒေ၏ လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို သင်လိုက်နာရမည်။ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း (21 CFR အပိုင်း 801); ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအစီရင်ခံခြင်း (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့်ဆက်စပ်သောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုအစီရင်ခံခြင်း) (21 CFR 803) စက်များ သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များအတွက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးဘေးကင်းရေးအစီရင်ခံခြင်း (21 CFR 4၊ အပိုင်းခွဲ B)
(ကြည့် https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products); ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များအတွက် အရည်အသွေးစနစ်များ (QS) စည်းမျဉ်း (21 CFR အပိုင်း 820) တွင်ဖော်ပြထားသည့် ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များ (21 CFR 4၊ အပိုင်း A)၊ နှင့် သက်ဆိုင်ပါက၊ အီလက်ထရွန်နစ်ထုတ်ကုန် ဓာတ်ရောင်ခြည်ထိန်းချုပ်ရေး ပြဋ္ဌာန်းချက်များ (အက်ဥပဒေပုဒ်မ ၅၃၁-၅၄၂)၊ 531 CFR 542-21။ - ထို့အပြင်၊ "စျေးကွက်ကြိုတင်ရောင်းချမှုသတိပေးချက်ကို ကိုးကား၍ နာမည်ပျက်နေခြင်း" (21 CFR အပိုင်း 807.97) ပါ စည်းမျဉ်းကို သတိပြုပါ။ MDR စည်းမျဉ်း (21 CFR အပိုင်း 803) အရ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ အစီရင်ခံခြင်းနှင့် စပ်လျဉ်းသည့် မေးခွန်းများအတွက် ကျေးဇူးပြု၍ သွားပါ။ https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems.
- တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများအကြောင်း အချက်အလက်အပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်သည့်ထုတ်ကုန်များအကြောင်း ပြည့်စုံသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအချက်အလက်များအတွက်၊ ကျေးဇူးပြု၍ စက်ပစ္စည်းအကြံဉာဏ်ကို ကြည့်ပါ။
(https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance) နှင့် CDRH Learn (https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn) ထို့အပြင်၊ သင်သည် သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းခေါင်းစဉ်တစ်ခုအကြောင်း မေးခွန်းတစ်ခုမေးရန် စက်မှုနှင့် စားသုံးသူပညာရေးဌာန (DICE) သို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။ DICE ကိုကြည့်ပါ။ webအသေးစိတ်အချက်အလက်များအတွက် site (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/contact-us-division-industry-and-consumer-education-dice) သို့မဟုတ် DICE သို့ အီးမေးလ်ဖြင့် ဆက်သွယ်ပါ။ (DICE@fda.hhs.gov) သို့မဟုတ် ဖုန်း (1-၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄ or ၇၃၆-၇၈၄-၆၀၉၄).
ရိုးသားစွာ၊
Tejen D. SoniFor
Shumaya Ali, MPH
လက်ထောက်ညွှန်ကြားရေးမှူး
DHT6C- ပြန်လည်ထူထောင်ရေး၊ ပြုပြင်ရေးနှင့် စိတ်ဒဏ်ရာ ကိရိယာများဌာနခွဲ
OHT6- အရိုးအကြောဆိုင်ရာကိရိယာများရုံး၊ ထုတ်ကုန်များနှင့် ဓာတ်ရောင်ခြည်ဆိုင်ရာကျန်းမာရေးအတွက် ထုတ်ကုန်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အရည်အသွေးစင်တာရုံး
အရံအတား
ကျန်းမာရေးနှင့် လူသားဝန်ဆောင်မှုဌာန အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန
အသုံးပြုရန်အညွှန်းများ
510(k) နံပါတ် (သိလျှင်) K230087
စက်အမည်
“POINT” Kinguide Agile Hybrid လမ်းကြောင်းပြစနစ်
အသုံးပြုပုံ ညွှန်ပြချက်များ (ဖော်ပြပါ)
“POINT” Kinguide Agile Hybrid Navigation System သည် ပွင့်လင်းသော သို့မဟုတ် percutaneous neurosurgical နှင့် orthopedic လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင် ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံများကို အတိအကျတည်နေရာရှာဖွေခြင်းအတွက် အထောက်အကူအဖြစ် ရည်ရွယ်ပါသည်။
T12 နှင့် L1 ကျောရိုးရှိ ကျောရိုးရှိ တင်းကျပ်သော ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံကို အကိုးအကားပြုသည့်အခါတွင် pedicle screw entry point alignment နှင့် angular orientation အတွက် ညွှန်ပြထားပြီး၊ intraoperative 3D ပြန်လည်တည်ဆောက်ပုံများဖြင့် ဖော်ထုတ်နိုင်သည် ။
အသုံးပြုမှု အမျိုးအစား (အသုံးပြုနိုင်သလို တစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုလုံးကို ရွေးပါ)
ဆေးညွှန်းအသုံးပြုမှု (အပိုင်း 21 CFR 801 အပိုင်း D)
တန်ပြန်အသုံးပြုမှု (21 CFR 801 အပိုင်းခွဲ C)
လိုအပ်ပါက သီးခြားစာမျက်နှာတစ်ခုတွင် ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ပါ။
ဤအပိုင်းသည် ၁၉၉၅ ခုနှစ် စာရွက်စာတမ်းလျှော့ချရေးအက်ဥပဒေ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်သာ သက်ဆိုင်ပါသည်။
*သင်၏ပြည့်စုံသောဖောင်ကို အောက်ဖော်ပြပါ PRA ဝန်ထမ်းအီးမေးလ်လိပ်စာသို့ မပို့ပါနှင့်။*
ဤအချက်အလက်စုဆောင်းမှုအတွက် ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးအချိန်သည် တုံ့ပြန်ရန်အချိန်အပါအဝင် တုံ့ပြန်မှုတစ်ခုလျှင် ပျမ်းမျှ 79 နာရီဖြစ်သည်။view ညွှန်ကြားချက်များ၊ ရှိပြီးသားဒေတာရင်းမြစ်များကို ရှာဖွေပါ၊ လိုအပ်သောဒေတာများကို စုဆောင်းထိန်းသိမ်းကာ ပြီးပြည့်စုံအောင် ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ပါ။view အချက်အလက်စုဆောင်းခြင်း။ ဤဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးခန့်မှန်းချက် သို့မဟုတ် ဤဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကိုလျှော့ချရန်အတွက် အကြံပြုချက်များအပါအဝင် ဤအချက်အလက်စုဆောင်းမှု၏ အခြားရှုထောင့်တစ်ခုခုနှင့် ပတ်သက်၍ မှတ်ချက်များပေးပို့ပါ-
အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန
Office of Chief Information Officer Paperwork Reduction Act (PRA) ဝန်ထမ်း PRAStaff@fda.hhs.gov
"အေဂျင်စီတစ်ခုသည် လက်ရှိတရားဝင် OMB နံပါတ်ကို မပြပါက အချက်အလက်စုဆောင်းမှုအား ဆောင်ရွက်ပေးခြင်း သို့မဟုတ် ပံ့ပိုးကူညီခြင်းများ ပြုလုပ်ရန် မလိုအပ်ပါ။"
Point Robotics MedTech Inc. 510(k) အသိပေးချက်
Kinguide Agile
510(k) နံပါတ်- K230087
510(ဋ) အကျဉ်းချုပ်
ဇွန် ၁၇၊ ၂၀၂၃
တင်ပြသူ၏အချက်အလက်များ
| ကုမ္ပဏီအမည် | Point Robotics MedTech Inc. |
|
လိပ်စာ |
7F., No.219, Sec.3, Beixin Rd., Xindian Dist.၊
ထိုင်ပေနယူးတိုင်ပေ ၂၃၁၊ ထိုင်ဝမ် |
| ဆက်သွယ်ရန်ပုဂ္ဂိုလ် (မူလတန်း) | မစ္စတာ Wayne Kao |
| ဖုန်း | 866-2-29130272#2610 |
| အီးမေးလ် | wayne.kao@pointrobotticsinc.com |
ဘာသာရပ် ကိရိယာ အချက်အလက်
| ကိုယ်ပိုင်/ကုန်သွယ်မှုအမည် | “POINT” Kinguide Agile Hybrid လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
| စည်းမျဉ်းအမည် | Stereotaxic တူရိယာ |
| စည်းမျဉ်းနံပါတ် | 882.4560 |
| ကုန်ပစ္စည်းကုဒ် | OLO |
| စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်း။ | II |
| Review ဘောင် | အရိုး |
စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်
“POINT” Kinguide Agile Hybrid Navigation System (Kinguide Agile) သည် အနီအောက်ရောင်ခြည် လမ်းညွှန်ကင်မရာ၊ စနစ်အလုပ်ရုံ (ကွန်ပျူတာ)၊ လမ်းညွှန်ဆော့ဖ်ဝဲနှင့် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ တူရိယာများ ပါဝင်သော ရုပ်ပုံလမ်းညွှန်စနစ် (IGS) ဖြစ်သည်။ US FDA ကိရိယာအမျိုးအစားခွဲခြားမှုအရ ဤဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစနစ်အား အရိုးစတီရီယိုတားဆေးကိရိယာ (OLO) အဖြစ်လည်းရည်ညွှန်းနိုင်သည်။
Kinguide Agile သည် Dynamic Reference Frames (DRFs) ဖြင့် လူနာခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ ခွဲစိတ်ကိရိယာများ၏ အနေအထားကို ခြေရာခံရန် အလင်းပြတည်နေရာပြနည်းပညာများကို အသုံးပြုကာ လူနာ၏ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (3D C-arm သို့မဟုတ် CT* ကို အသုံးပြု၍ ရရှိသည်)။ အသုံးပြုသူသည် ခွဲစိတ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို စီစဉ်ရန် ဆော့ဖ်ဝဲကို တင်ပြီး လူနာ၏ခန္ဓာဗေဒနှင့် လမ်းကြောင်းပြနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ခြေရာခံနိုင်ရန် ဆော့ဖ်ဝဲအား ခွင့်ပြုရန် ခွဲစိတ်မှုအတွင်း လူနာ၏ခန္ဓာဗေဒကို မှတ်ပုံတင်သည်။
ဆော့ဖ်ဝဲလ်အပလီကေးရှင်းသည် လူနာ၏ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံ၏သြဒိနိတ်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန် stereotactic လမ်းကြောင်းပြခြင်းလုပ်ဆောင်ချက်ကို အဓိကထောက်ပံ့ပေးပြီး ခွဲစိတ်လမ်းညွှန်မြေပုံတစ်ခုဖန်တီးပေးပါသည်။ အသုံးပြုသူသည် လမ်းကြောင်းပြနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများအသုံးပြုခြင်းဖြင့် ခွဲစိတ်လမ်းညွှန်မြေပုံအတိုင်း ခွဲစိတ်မှုကို လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။ ခွဲစိတ်မှုအတွင်း၊ လမ်းကြောင်းရှာနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများ၏ အနေအထားများကို အလင်းခြေရာခံခြင်းမှတစ်ဆင့် ပုံရိပ်ဖော်စနစ်တွင် စဉ်ဆက်မပြတ် အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်။
* CT ရုပ်ပုံ DICOM file 3D C-arm သို့မဟုတ် တူညီသော လုပ်ဆောင်ချက် ကိရိယာများမှ ပြန်လည်တည်ဆောက်ထားသည်။
အသုံးပြုရန်အညွှန်းများ
“POINT” Kinguide Agile Hybrid Navigation System သည် ပွင့်လင်းသော သို့မဟုတ် percutaneous neurosurgical နှင့် orthopedic လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင် ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံများကို အတိအကျတည်နေရာရှာဖွေခြင်းအတွက် အထောက်အကူအဖြစ် ရည်ရွယ်ပါသည်။
T12 နှင့် L1 ကျောရိုးရှိ ကျောရိုးရှိ တင်းကျပ်သော ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံကို အကိုးအကားပြုသည့်အခါတွင် pedicle screw entry point alignment နှင့် angular orientation အတွက် ညွှန်ပြထားပြီး၊ intraoperative 3D ပြန်လည်တည်ဆောက်ပုံများဖြင့် ဖော်ထုတ်နိုင်သည် ။
တရားဝင်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးကိရိယာများဖော်ထုတ်ခြင်း။
K220241 – “POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူခွဲစိတ်မှုစနစ်
K201189 – StealthstationTM S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0
K162309 – StealthstationTM S8 စနစ်ပလပ်ဖောင်းများနှင့် StealthStation Cranial ဆော့ဖ်ဝဲ
Predicate Device နှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| K နံပါတ် | မရှိ | ၅၉၄၉၀ ကျပ် | ၅၉၄၉၀ ကျပ် | ၅၉၄၉၀ ကျပ် |
| ကုန်ပစ္စည်းကုဒ် | OLO | OLO | OLO | HAW, OLO, PGW |
| “POINT” Kinguide Agile | “အမှတ်” Kinguide | StealthStation™ | StealthStation™ | |
| Hybrid Navigation စနစ် | စက်ရုပ်-အကူခွဲစိတ်မှု | စနစ်၊ အတူ | စနစ်၊ အတူ | |
| အထောက်အကူအဖြစ် ရည်ရွယ်ပါသည်။ | စနစ်တစ်ခုအနေနဲ့ ရည်ရွယ်ပါတယ်။ | StealthStation ကျောရိုး | StealthStation Cranial | |
| အတိအကျတည်နေရာ | အတိအကျတည်နေရာအတွက်အကူအညီ | Software များအဖြစ် ရည်ရွယ်ပါသည်။ | software အနေဖြင့် ရည်ရွယ်ပါသည်။ | |
| ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံများ | ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံများ | တိကျစွာအကူအညီပေးသည်။ | တိကျစွာအကူအညီပေးသည်။ | |
| အဖွင့်ဖြစ်ဖြစ်၊ | အဖွင့်ဖြစ်ဖြစ်၊ | ခန္ဓာဗေဒတည်နေရာ | ခန္ဓာဗေဒတည်နေရာ | |
| ဖြတ်ပိုင်း | ဖြတ်ပိုင်း | အဆောက်အဦများတွင်လည်းကောင်း ဖွင့်လှစ်ထားသည်။ | အဆောက်အဦများတွင်လည်းကောင်း ဖွင့်လှစ်ထားသည်။ | |
| ရည်ရွယ်အသုံးပြုခြင်း။ | အာရုံကြောခွဲစိတ်ကုသခြင်းနှင့် | အာရုံကြောခွဲစိတ်ကုသခြင်းနှင့် | သို့မဟုတ် percutaneous | သို့မဟုတ် percutaneous ခွဲစိတ်မှု |
| & ညွှန်ပြချက်များ | အရိုးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ။ | အရိုးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ။ | အာရုံကြောခွဲစိတ်ကုသခြင်းနှင့် | လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ။ ဟိ |
| အသုံးပြုရန် | ကိရိယာကို ညွှန်ပြသည်။ | ကိရိယာကို ညွှန်ပြသည်။ | အရိုးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ။ | StealthStationTM စနစ် |
| pedicle ဝက်အူ entry ကိုအမှတ် | မည်သည့်ကျန်းမာရေးအခြေအနေအတွက်မဆို | သူတို့ရဲ့ အသုံးပြုပုံကို ဖော်ပြပေးလိုက်ပါတယ်။ | တစ်ခုခုအတွက် ညွှန်ပြသည်။ | |
| alignment နှင့် angular | ၏အသုံးပြုမှု၌ | မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေ | ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေ | |
| orientation ကိုအသုံးပြုသောအခါ | stereotactic ကျောရိုးခွဲစိတ်မှု | မည်သည့်အရာ၏အသုံးပြုမှု | မည်သည့်အရာ၏အသုံးပြုမှု | |
| posterior ထဲသို့ ချဉ်းကပ်သည်။ | သင့်လျော်သည်၊ နှင့် | stereotactic ခွဲစိတ်မှုဖြစ်နိုင်သည်။ | stereotactic ခွဲစိတ်မှုဖြစ်နိုင်သည်။ | |
| T12 နှင့် L1 ကျောရိုး၊ နှင့် | တင်းကျပ်မှုကို ရည်ညွှန်းသည့်နေရာတွင် | သင့်လျော်သည်၊ မည်သည့်နေရာတွင်ရှိသနည်း။ | သင့်လျော်သည်၊ မည်သည့်နေရာတွင်ရှိသနည်း။ | |
| ဘယ်မှာကိုးကားလဲ။ | ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံ လုပ်နိုင်သည် | တင်းကျပ်မှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ | တင်းကျပ်မှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ | |
| တောင့်တင်းသောခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံ | ဆွေမျိုးတို့အား ဖော်ထုတ်ပေးသည်။ | ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံ၊ | ခန္ဓာဗေဒဖွဲ့စည်းပုံ၊ |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| အားဖြင့်ဖော်ထုတ်နိုင်ပါသည်။ | ခန္ဓာဗေဒပုံရိပ်များ။ | ကျောရိုးလိုမျိုး ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ | ဦးခေါင်းခွံလိုမျိုး ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ | |
| intraoperative 3D | ညွှန်ပြချက်များပါဝင်သည်။ | ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။ | CT နှင့် ဆက်စပ်နေကြောင်း ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ | |
| ပြန်လည်တည်ဆောက်ရေးပုံရိပ်များ။ | ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းအားလုံး | ခန္ဓာဗေဒပုံရိပ်များ။ | သို့မဟုတ် MR အခြေခံ မော်ဒယ်၊ | |
| ဘယ်ဝက်အူတွေလဲ။ | ဤသည်တို့လည်းပါဝင်နိုင်သည်။ | fluoroscopy ရုပ်ပုံများ, သို့မဟုတ် | ||
| အနောက်ဘက်တွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ | အကန့်အသတ်မရှိ၊ | ဒစ်ဂျစ်တယ်မှတ်တိုင်များ | ||
| lumbar vertebrae (L1-L5) | အောက်ပါလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ- | ခန္ဓာဗေဒ | ||
| သို့မဟုတ် sacral vertebrae (S1)။ | • Pedicle Screw | |||
| နေရာချထားခြင်း။ | ||||
| • Iliosacral Screw | ||||
| နေရာချထားခြင်း။ | ||||
| • Interbody Device | ||||
| နေရာချထားခြင်း။ | ||||
| စိစစ်ချက်အရ သိရသည်။ | စိစစ်ချက်အရ သိရသည်။ | ကိုယ်စားလှယ်အောက်မှာ | ကိုယ်စားလှယ်အောက်မှာ | |
| နှင့် တရားဝင်ရလဒ်များ၊ | နှင့် တရားဝင်ရလဒ်များ၊ | အဆိုးဆုံးပုံစံ၊ | အဆိုးဆုံးပုံစံ၊ | |
| Kinguide Agile ရှိသည်။ | “အမှတ်” Kinguide | StealthStation S8 | StealthStation S8 | |
| စနစ် | သရုပ်ပြခဲ့သည်။ | စက်ရုပ်-အကူခွဲစိတ်မှု | ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0၊ | စနစ် |
| တိကျမှု | 3D တွင်စွမ်းဆောင်ရည် | စနစ်ကို သရုပ်ပြခဲ့သည်။ | သရုပ်ပြခဲ့သည်။ | StealthStation Cranial |
| လိုအပ်ချက် | positional တိကျမှုနှင့်အတူ | 3D တွင်စွမ်းဆောင်ရည် | 3D တွင်စွမ်းဆောင်ရည် | v1.0.0 Software ပါရှိပါတယ်။ |
| ပျမ်းမျှအနေအထားဆိုင်ရာအမှားတစ်ခု | positional တိကျမှုနှင့်အတူ | positional တိကျမှုနှင့်အတူ | သရုပ်ပြခဲ့သည်။ | |
| ≤ 2.0 မီလီမီတာနှင့် ဆိုလိုသည်။ | ပျမ်းမျှအနေအထားဆိုင်ရာအမှားတစ်ခု | ပျမ်းမျှအနေအထားဆိုင်ရာအမှားတစ်ခု | 3D တွင်စွမ်းဆောင်ရည် | |
| လမ်းကြောင်းအမှား ≤ 2 | ≤ 2.0 မီလီမီတာနှင့် ဆိုလိုသည်။ | ≤ 2.0 မီလီမီတာနှင့် ဆိုလိုသည်။ | positional တိကျမှုနှင့်အတူ |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| ဒီဂရီ။ | လမ်းကြောင်းအမှား ≤ 2
ဒီဂရီ။ |
လမ်းကြောင်းအမှား ≤ 2
ဒီဂရီ။ ပျမ်းမျှတိကျမှုတန်ဖိုးများ (StealthAiR ကျောရိုး)- အနေအထားဆိုင်ရာအမှား- 1.01 မီလီမီတာ ပစ်မှတ်အမှား – 0.37 ဒီဂရီ ပျမ်းမျှတိကျမှုတန်ဖိုးများ (ထပ်နေသောအချပ်များ)- အနေအထားဆိုင်ရာအမှား- 0.51 မီလီမီတာ ပစ်မှတ်အမှား -0.41 ဒီဂရီ |
ပျမ်းမျှအမှား ≤ 2.0 မီလီမီတာ နှင့် ပျမ်းမျှအမှား ≤ 2.0 ဒီဂရီဖြင့် လမ်းကြောင်း ထောင့် တိကျမှု။ | |
| ပုံရိပ်ဖော်မှုပုံစံများ | X-Ray အခြေခံ ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း။ | X-Ray အခြေခံ ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း။ | X-Ray အခြေခံ ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း။ | X-Ray အခြေခံ၊ MR အခြေပြု Nuclear Medicine အခြေပြု |
| တောင့်တင်းသော ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ နေရာချထားခြင်း။
နည်းလမ်းများ |
Fiducial Frame Lock သည် a ပေါ်တွင်တပ်ဆင်ထားသော optical အမှတ်အသားအစုတစ်ခုဖြစ်သည်။
dynamic ရည်ညွှန်းဘောင် |
Fiducial Frame Lock သည် a ပေါ်တွင်တပ်ဆင်ထားသော optical အမှတ်အသားအစုတစ်ခုဖြစ်သည်။
dynamic ရည်ညွှန်းဘောင် |
မရှိ | Patient reference frame သည် optical markers အစုအဝေးတစ်ခုပေါ်တွင် တပ်ဆင်ထားသည်။
သတ္တုဘောင် |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| အသုံးပြုသူကို စာရင်းသွင်းပြီး ခန္ဓာဗေဒကို ခြေရာခံခွင့်ပြုသည်။ Schanz Screw (ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်) သည် iliac crest တွင် အထိုင်ဖြစ်ပြီး ၎င်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Fiducial Frame Lock။ |
အသုံးပြုသူကို စာရင်းသွင်းပြီး ခန္ဓာဗေဒကို ခြေရာခံခွင့်ပြုသည်။ Schanz Screw (ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်) သည် iliac crest တွင် အထိုင်ဖြစ်ပြီး ၎င်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Fiducial Frame Lock။ |
ခန္ဓာဗေဒကို မှတ်ပုံတင်ပြီး ခြေရာခံရန် အသုံးပြုသူ။ ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်သည် အရိုးပေါ်တွင် အထိုင်ချပြီး ရည်ညွှန်းဘောင်နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။ | ||
|
မှတ်ပုံတင်ခြင်းအင်္ဂါရပ်များ |
အရေပြား အမှတ်အသား မှတ်ပုံတင်ခြင်း (အလိုအလျောက် ပုံရိပ် မှတ်ပုံတင်ခြင်း (AIR) အဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်) | Surface Matching Registration Image Landmark Registration တိကျသော Surface Registration
ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း။ |
PointMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း SurfaceMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
FluoroMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း အလိုအလျောက် 2D ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း။ အလိုအလျောက် 3D ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း StealthAiR ကျောရိုး အလိုအလျောက် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။ |
PointMerge® မှတ်ပုံတင်ခြင်း (Landmark မှတ်ပုံတင်မှုများအဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်)
Tracer™ မှတ်ပုံတင်ခြင်း Touch မှတ်ပုံတင်ခြင်း (ယခင်က Touch-N- Go™) StealthAiR® မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ O-arm® မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းများ (Stereotactic Localizer Registration နှင့် StarFix™ Bone ကျောက်ဆူး မှတ်ပုံတင်ခြင်း) |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| အသုံးပြုသူကို စာရင်းသွင်းပြီး ခန္ဓာဗေဒကို ခြေရာခံခွင့်ပြုသည်။ Schanz Screw (ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်) သည် iliac crest တွင် အထိုင်ဖြစ်ပြီး ၎င်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Fiducial Frame Lock။ |
အသုံးပြုသူကို စာရင်းသွင်းပြီး ခန္ဓာဗေဒကို ခြေရာခံခွင့်ပြုသည်။ Schanz Screw (ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်) သည် iliac crest တွင် အထိုင်ဖြစ်ပြီး ၎င်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Fiducial Frame Lock။ |
ခန္ဓာဗေဒကို မှတ်ပုံတင်ပြီး ခြေရာခံရန် အသုံးပြုသူ။ ရည်ညွှန်းပင်နံပါတ်သည် အရိုးပေါ်တွင် အထိုင်ချပြီး ရည်ညွှန်းဘောင်နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။ | ||
|
မှတ်ပုံတင်ခြင်းအင်္ဂါရပ်များ |
အရေပြား အမှတ်အသား မှတ်ပုံတင်ခြင်း (အလိုအလျောက် ပုံရိပ် မှတ်ပုံတင်ခြင်း (AIR) အဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်) | Surface Matching Registration Image Landmark Registration တိကျသော Surface Registration
ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း။ |
PointMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း SurfaceMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
FluoroMerge မှတ်ပုံတင်ခြင်း အလိုအလျောက် 2D ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း။ အလိုအလျောက် 3D ရုပ်ပုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း StealthAiR ကျောရိုး အလိုအလျောက် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။ |
PointMerge® မှတ်ပုံတင်ခြင်း (Landmark မှတ်ပုံတင်မှုများအဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်)
Tracer™ မှတ်ပုံတင်ခြင်း Touch မှတ်ပုံတင်ခြင်း (ယခင်က Touch-N- Go™) StealthAiR® မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ O-arm® မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းများ (Stereotactic Localizer Registration နှင့် StarFix™ Bone ကျောက်ဆူး မှတ်ပုံတင်ခြင်း) |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
| Trajectory Guidance Probe's Eye
AP နှင့် Lateral Maximum Intensity Projection |
Trajectory Guidance Probe's Eye
AP နှင့် Lateral Maximum Intensity Projection |
ရှေ့ပြေးလမ်းညွန်
Probe's Eye AP နှင့် Lateral Synthetic AP နှင့် Lateral Maximum Intensity Projection ဗီဒီယိုထည့်သွင်းခြင်း။ |
လမ်းကြောင်း 1 နှင့် 2၊ ပစ်မှတ်လမ်းညွှန်၊ လမ်းကြောင်းလမ်းညွှန်မှု၊ Probes မျက်လုံး၊ ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်ရန်၊ အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းထိုးခြင်း၊ ဗီဒီယိုထည့်သွင်းခြင်း၊ Endoscopic | |
|
ဆော့ဖ်ဝဲ မျက်နှာပြင် (GUI) |
လုပ်ထုံးလုပ်နည်းတာဝန်ပြီးသည်နှင့်အသုံးပြုသူဖော်ရွေသောမျက်နှာပြင်view home page မှာ ရုပ်ပုံချိန်ညှိမှု၊ ခွဲစိတ်မှုအစီအစဥ်နှင့် ကိရိယာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် စနစ်ကိရိယာများကို ဘယ်ဘက်ဘားတွင် ပါရှိသည်။ စနစ်အချက်အလက်ကို ပြသထားသည်။
ညာဘက်ခြမ်းဘား။ |
လုပ်ထုံးလုပ်နည်းတာဝန်ပြီးသည်နှင့်အသုံးပြုသူဖော်ရွေသောမျက်နှာပြင်view home page မှာ ရုပ်ပုံချိန်ညှိမှု၊ ခွဲစိတ်မှုအစီအစဥ်နှင့် ကိရိယာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် စနစ်ကိရိယာများကို ဘယ်ဘက်ဘားတွင် ပါရှိသည်။ စနစ်အချက်အလက်ကို ပြသထားသည်။
ညာဘက်ခြမ်းဘား။ |
အနက်ရောင် နှင့် မီးခိုးရောင် စတိုင်လ် ဖြင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း တာဝန် ပြီးဆုံးသည်view ဘယ်ဘက် မီနူးရွေးချယ်မှုနှင့် မျက်နှာပြင်အောက်ခြေရှိ နောက်/နောက် လုပ်ဆောင်စရာ စီးဆင်းမှု။
ရုပ်ပုံများ၊ အစီအစဉ်ဆွဲခြင်းနှင့် တူရိယာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဆော့ဖ်ဝဲထိန်းချုပ်မှုများကို ညာဖက်ဘားတွင် ပါရှိသည်။ |
အနက်ရောင် နှင့် မီးခိုးရောင် စတိုင်လ် ဖြင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း တာဝန် ပြီးဆုံးသည်view ဘယ်ဘက် မီနူးရွေးချယ်မှုနှင့် မျက်နှာပြင်အောက်ခြေရှိ နောက်/နောက် လုပ်ဆောင်စရာ စီးဆင်းမှု။
ရုပ်ပုံများ၊ အစီအစဉ်ဆွဲခြင်းနှင့် တူရိယာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဆော့ဖ်ဝဲထိန်းချုပ်မှုများကို ညာဖက်ဘားတွင် ပါရှိသည်။ |
|
ကုသိုလ်ကံ |
ဘာသာရပ်ကိရိယာ | Primary Predicate | Software Predicate | ပလပ်ဖောင်း Predicate |
| “POINT” Kinguide Agile Hybrid
လမ်းကြောင်းပြစနစ် |
“POINT” Kinguide စက်ရုပ်-အကူအညီ
ခွဲစိတ်မှုစနစ် |
Stealthstation™ S8 ကျောရိုးဆော့ဖ်ဝဲ v1.3.0 | StealthStation™ S8 စနစ် | |
|
လမ်းညွှန်စနစ် |
အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ မြင်ယောင်ထင်ယောင်ထင်မြင်ပုံဖော်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်တူရိယာများ၏ လမ်းညွှန်မှုများအတွက် အသွင်ပြောင်းမက်ထရစ်များ၏ အယ်လဂိုရီသမ်ကို အသုံးပြုခြင်း။
လူနာပုံရိပ်အစုံ |
အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ မြင်ယောင်ထင်ယောင်ထင်မြင်ပုံဖော်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်တူရိယာများ၏ လမ်းညွှန်မှုများအတွက် အသွင်ပြောင်းမက်ထရစ်များ၏ အယ်လဂိုရီသမ်ကို အသုံးပြုခြင်း။
လူနာပုံရိပ်အစုံ |
မသက်ဆိုင်ပါ | မသက်ဆိုင်ပါ |
| ပရိုဂရမ်းမင်းဘာသာစကား | C++ | C++ | C++ | C++ |
| Scanner Interface နည်းပညာ (ပုံရိပ်ဖော်ရန်
ကိရိယာများ) |
CD ၊ DVD ၊ USB
DICOM တင်သွင်းခြင်း။ |
CD ၊ DVD ၊ USB
DICOM တင်သွင်းခြင်း။ |
ကွန်ရက်ချိတ်ဆက်မှု CD၊ DVD၊ USB
DICOM တင်သွင်းခြင်း DICOM ပို့ကုန် |
ကွန်ရက်ချိတ်ဆက်မှု CD၊ DVD၊ USB
DICOM တင်သွင်းခြင်း DICOM ပို့ကုန် |
|
Localization နည်းပညာ |
Optical (အနီအောက်ရောင်ခြည်) ထုတ်လုပ်သူ- Northern Digital
Localizer- Vega |
Optical (အနီအောက်ရောင်ခြည်) ထုတ်လုပ်သူ- Northern Digital
Localizer- Vega |
Optical (အနီအောက်ရောင်ခြည်) ထုတ်လုပ်သူ- Northern Digital
Localizer- Vega |
Optical (အနီအောက်ရောင်ခြည်) ထုတ်လုပ်သူ- Northern Digital
Localizer- Vega |
| ကွန်ပျူတာ
ပလပ်ဖောင်း |
Intel အခြေခံ PC | Intel အခြေခံ PC | Intel အခြေခံ PC | Intel အခြေခံ PC |
များပြားလှသော သာတူညီမျှမှု အတိုချုံး ဆွေးနွေးချက်
Kinguide Agile နှင့် ကြိုတင်ခန့်မှန်းချက်များ- "POINT" Kinguide စက်ရုပ်-အကူခွဲစိတ်မှုစနစ် (K220241) နှင့် StealthStation™ System (K201189 နှင့် K162309) တို့သည် အောက်ပါတူညီသော နည်းပညာဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများပေါ်တွင် အခြေခံသည်-
- အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်၍ အသုံးပြုရန် အညွှန်းများ
- စနစ်တိကျမှုလိုအပ်ချက်
- ပုံရိပ်ဖော်မှုပုံစံများ
- တောင့်တင်းသော ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ နေရာချထားခြင်းနည်းလမ်းများ
- မှတ်ပုံတင်ခြင်းအင်္ဂါရပ်များ
- စီမံကိန်းအင်္ဂါရပ်များ
- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မျက်နှာပြင်များ
- View/Display အင်္ဂါရပ်များ
- ဆော့ဖ်ဝဲ မျက်နှာပြင် (GUI)
- လမ်းညွှန်စနစ်
- ပရိုဂရမ်းမင်းဘာသာစကား
- Scanner Interface နည်းပညာ
- Localization နည်းပညာ
- ကွန်ပျူတာပလပ်ဖောင်း
စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်ခြင်း။
Kinguide Agile ၏ လိုအပ်သော အတည်ပြုခြင်း/အတည်ပြုခြင်းအပါအဝင် စွမ်းဆောင်ရည်ဒေတာကို ထိပ်တန်းအဆင့်နှင့် နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ SW/HW module များပေါ်တွင် နှိုက်နှိုက်ချွတ်ချွတ် လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး US FDA ၏ လမ်းညွှန်မှုကို လိုက်နာခဲ့သည်။ ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ဘေးကင်းရေး လိုအပ်ချက်များ အားလုံးပြည့်မီကြောင်း သက်သေပြနိုင်ရန် စိစစ်ခြင်းကို ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။
| အတည်ပြုခြင်း/အတည်ပြုခြင်း။ | ဖော်ပြချက် |
| အထွေထွေဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များ |
ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်သည် 21 CFR 820 အတိုင်းဖြစ်သည်။ |
| အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု | ISO 14971:2019 နှင့် လိုက်နာမှု |
|
လူ့အချက်များနှင့် အသုံးဝင်မှု အင်ဂျင်နီယာ |
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် IEC တွင် လူသားဆိုင်ရာအချက်များနှင့် အသုံးဝင်မှုအင်ဂျင်နီယာကို အသုံးချခြင်းဆိုင်ရာ FDA လမ်းညွှန်ချက်နှင့်အညီ စနစ်၏အသုံးပြုနိုင်စွမ်းကို အတည်ပြုထားသည်။
62366-1:2015။ |
|
ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေး |
စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိ၊
– IEC 60601-1:2005/CORR.1(2006)+ CORR.2(2007)+AM1(2012) - IEC 60601-1: 2012 – IEC 60601-1-2:2014 – IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 |
| Positional Accuracy | ASTM F2554-18 နှင့် ASTM တို့ကို လိုက်နာမှု
F3107-14 |
|
ဇီဝလိုက်ဖက်မှု |
နိုင်ငံတကာစံနှုန်းအတိုင်း အသုံးပြုရန်အတွက် FDA လမ်းညွှန်ချက်နှင့်အညီ လူနာများနှင့် ထိတွေ့မိသော ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို အကဲဖြတ်ပါသည်။
ISO 10993-1။ |
|
ဆော့ဝဲ |
စနစ်ဆော့ဖ်ဝဲကို အတည်ပြုထားသည်-
- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင်ပါရှိသောဆော့ဖ်ဝဲအတွက် Premarket တင်ပြမှုများ၏အကြောင်းအရာအတွက် FDA လမ်းညွှန်ချက်၊ 2005၊ - IEC 62304:2006 + A1:2015။ |
| ပြန်လည်လုပ်ဆောင်နေသည်။ | ပြန်သုံးနိုင်သော ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို အညီ အတည်ပြုထားသည်။ |
| အတည်ပြုခြင်း/အတည်ပြုခြင်း။ | ဖော်ပြချက် |
| အတူ-
- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆက်တင်များရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်းအတွက် FDA လမ်းညွှန်ချက်- တရားဝင်နည်းလမ်းများနှင့် တံဆိပ်တပ်ခြင်း၊ 2015။ – AAMI TIR30:2011/(R)2016 – AAMI TIR12:2020 |
|
|
ဦးနေဝင်း |
တင်သွင်းခြင်းနှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းအတွက် FDA လမ်းညွှန်ချက်ကို လိုက်နာခြင်း။view Premarket အသိပေးချက် (510(k)) စက်ပစ္စည်းများအတွက် တင်ပြချက်များ
Sterile၊ 2016 အဖြစ် တံဆိပ်တပ်ထားသည်။ |
|
တည်ငြိမ်မှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု |
တည်ငြိမ်မှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု အကဲဖြတ်မှုတွင်-
- ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ၏ ရာသီဥတုအလေးပေးမှုအတွက် စံအလေ့အကျင့်။ ASTM F2825-18 - သင်္ဘောကွန်တိန်နာများနှင့် စနစ်များ acc ၏စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် စံအလေ့အကျင့်။ ASTM D4169-16 - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် မြုံသောအတားအဆီးစနစ်များ အရှိန်မြှင့်အိုမင်းမှုအတွက် စံလမ်းညွှန် acc ASTM F1980-16 |
|
လက်တွေ့မဟုတ်သော စွမ်းဆောင်ရည် (တိကျမှု) |
စနစ်တွင် တည်နေရာအမှားအတွက် ≦2.0 မီလီမီတာနှင့် လမ်းကြောင်းထောင့်အမှားအတွက် ≦2.0° ရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏စွမ်းဆောင်ရည်လေ့လာမှုကို ပံ့ပိုးကူညီခြင်းဖြင့် အောက်ပါအတည်ပြုခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းတို့ကို လုပ်ဆောင်သည်-
- စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် တိကျမှန်ကန်မှု အတည်ပြုခြင်း အစီရင်ခံစာ - Cadaveric Validation အစီရင်ခံစာ - လိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် တိုင်းတာခြင်း တိကျမှု အတည်ပြုခြင်း အစီရင်ခံစာ |
နိဂုံး
ဤကြိုတင်စျေးကွက်သတိပေးချက်တွင် ပံ့ပိုးပေးထားသည့် အထောက်အထားများအပေါ် အခြေခံ၍ Point Robotics မှ ဘာသာရပ်ဆိုင်ရာကိရိယာဖြစ်သည့် "POINT" Kinguide Agile Hybrid Navigation System သည် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော စက်များနှင့် သိသိသာသာ ညီမျှသည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်။
စာရွက်စာတမ်းများ / အရင်းအမြစ်များ
 |
FDA K230087 Point Kinguide Agile Hybrid Navigation စနစ် [pdf] ညွှန်ကြားချက်များ K230087 Point Kinguide Agile Hybrid Hybrid Navigation System၊ K230087၊ Point Kinguide Agile Hybrid လမ်းကြောင်းပြစနစ်၊ Agile Hybrid လမ်းကြောင်းပြစနစ်၊ Hybrid Navigation စနစ်၊ လမ်းကြောင်းပြစနစ် |